Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CELECOXIBExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH01 - CELECOXIBCódigo Nacional
Celecoxib Apotex está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Apotex pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), concretamente al subgrupo conocido como inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El cuerpo produce prostaglandinas que pueden ocasionar dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis, el cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Apotex actua reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo el dolor y la inflamación.
Este medicamento le empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente el efecto total varios días.
Su médico le ha recetado Celecoxib Apotex. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Apotex. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
No tome Celecoxib Apotex:
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celebrex:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Apotex:
El consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales.Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar la tensión arterial, por lo que es posible que su médico desee controlarla periódicamente.
Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib como inflamación hepática grave, lesioneshepáticas e insuficiencia hepática (algunos con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). De los casos en los que se comunicó cuándo se inició el efecto adverso, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Apotex puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
Celecoxib Apotex es solo para adultos, no está indicado en niños.
Toma de Celecoxib Apotex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:
Celecoxib Apotex se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferiores). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Apotex no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad de quedarse embarazadas y que no utilicen un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Apotex, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Apotex no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINEs, incluido Celecoxib Apotex puede dificultar el quedarse embarazada. Informe a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Apotex antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Apotex, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib APotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controle su dolor. No debe tomar Celecoxib Apotex más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Forma de administración
Celecoxib Apotex debeadministrarse por vía oral. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celebrex a la misma hora cada día.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: puede esparcir todo el contenido de la cápsula en una cucharada de algún alimento semisólido (como compota de manzana, arroz, yogur o plátano aplastado frío o a temperatura ambiente) y tragarlo inmediatamente con un vaso de agua de aproximadamente 240 ml.
Para abrir la cápsula, sujétela en posición vertical para mantener el granulado en el fondo; a continuación, apriete la parte superior y gírela para extraerla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni aplaste el granulado.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
La dosis habitual para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
La dosis habitual para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
La dosis habitual para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
Pacientes con problemasde riñón o hígado
Si tiene problemas de riñón o hígado, asegúrese de que su médico lo sepa, dado que usted puede necesitar una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg
Su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.
No debe tomar más de 400 mg al día.
Uso en niños
Celecoxib Apotex es solo para adultos, no está indicado en niños.
Si toma más Celecoxib Apotex del que debe
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas acuda a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Celecoxib Apotex
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Apotex
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Apotex puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Apotex a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico le recomiende que reduzca la dosis progresivamente durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Apotex e informe a su médico inmediatamente:
Si tiene:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib Apotex a dosis de 400 mg al día durante hasta 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis u otras condiciones artríticas, fueron:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Celecoxib Apotex
El principio activo es celecoxib.
Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de la cápsula:Povidona (E1201), lauril sulfato de sodio (E487), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572).
Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión:Carmín de índigo (indigotina) (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca. Inscripción APOC100 en tinta azul.
Las cápsulas se presentan en: Blísters de PVC/PVdC/Al en cajas de cartón con 30, 40, 60 o 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autoridad de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Celecoxib Apotex 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura
Cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca.
Inscripción APOC100 en tinta azul.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden Países Bajos
78.769
Fecha de la primera autorización:21/05/2014/ Marzo 2018
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden Países Bajos
78.769
Fecha de la primera autorización:21/05/2014/ Marzo 2018
Septiembre 2016