Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CEFEPIMAExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DE - CEFALOSPORINAS DE CUARTA GENERACIóN J01DE01 - CEFEPIMACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
7.29 €Cefepima NORMON es un antibiótico que se administra por perfusión (con gotero) o mediante inyección intravenosa, en casos especiales mediante inyección en un músculo profundo (intramuscular).
Cefepima pertenece al grupo de los antibióticos llamados “cefalosporinas”. Estos antibióticos son bastante similares a la penicilina.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Cefepima NORMON es eficaz frente ciertos tipos de bacterias que son sensibles a la sustancia activa cefepima.
Es adecuado para el tratamiento de infecciones en adultos tales como:
También se pude utilizar cefepima para ayudar a prevenir infecciones después de una operación abdominal.
Es adecuado para el tratamiento en niños de infecciones tales como:
No use Cefepima NORMON:
En caso de duda, pregunte a su medico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su medio o farmaceutico antes de empezar a usar cefepima si:
Si presenta alguna de estas situaciones su medico puede que quiera cambiar el tratamiento o darle una advertencia especial.
Uso de Cefepima NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque algunos medicamentos no deben tomarse con Cefepima NORMON.
En especial, informe a su medico si:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podria estar embarazada o tiene intencion de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo se administrará Cefepima si el beneficio esperado para la madre es mayor que los riesgos desconocidos para el feto.
No de el pecho si está usando este medicamento porque pequeñas cantidades de éste pasan a la leche y por tanto al lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han hecho estudios para conocer los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. No obstante, podrían ocurrir efectos secundarios que pueden influir en la capacidad de conducir o usar máquinas (ver sección 4).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
Cefepima es administrada normalmente por un medico o una enfermera. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se administra:
La dosis de Cefepima la determinará su medico en función de la edad, peso, gravedad de la infección y del grado de funcionamiento que tengan sus riñones. Esto se lo explicará su médico.
Si usa más Cefepima NORMON del que debiera:
Como será un medico o una enfermera quien le administrará Cefepima , es improbable que reciba una dosis incorrecta. No obstante, si experimenta efectos secundarios o piensa que ha recibido demasiada cantidad, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte inmediatamente a su medico o farmaceutico o llame al Servicio de Informacion Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Cefepima NORMON
Si piensa que no ha recibido una dosis de Cefepima , comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Debe informar a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Las condiciones de conservación para las soluciones reconstituidas/diluidas del medicamento pueden verse al final del prospecto “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario”
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cefepima NORMON
Cada vial contiene 1 g de cefepima (como cefepima dihidrocloruro monohidrato)
El otro componente (excipiente) es L-arginina
Cada ampolla contiene agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Cefepima NORMON es un polvo de color blanco o casi blanco para solución inyectable y para perfusión acondicionado en viales de vidrio cerrados con un tapón de elastómero y una cápsula flip-off.
Los viales se acondicionan en cajas de cartón.
Presentaciones: 1 y 50 viales.
Puede que solamente esten comercializdos algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la ultima revision de este prospecto: Mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/
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Esta informaci ó n est á destinada ú nicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Cefepima NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
Esto es un extracto del Resumen de las Características del Producto para ayudar a la administración de Cefepima NORMON Para determinar la idoneidad de su uso en un paciente particular, el médico debe estar familiarizado con el Resumen de las Características del Producto.
Para inyección intravenosa lenta/ perfusión e inyección intramuscular.
INCOMPATIBILIDADES CON DILUYENTES Y OTROS MEDICAMENTOS
Las soluciones de Cefepima NORMON nodeben mezclarse con los siguientes antibióticos: metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina y sulfato de netilmicina, porque pueden aparecer incompatibilidades físicas o químicas. Si estuviera indicado el tratamiento concomitante, estos antibióticos deben administrarse por separado.
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
Deben utilizarse técnicas asépticas para reconstituir la solución. La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
Inspeccionar el vial antes de utilizarlo. Éste debe utilizarse únicamente si la solución está libre de partículas.
Utilizar sólo soluciones transparentes.
Como ocurre con otras cefalosporinas, las soluciones de cefepima pueden adquirir un color de amarillo a ámbar, dependiendo de las condiciones de conservación. Sin embargo, esto no tiene ninguna influencia negativa sobre la eficacia del producto.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Método de administración:
Administración intravenosa:
Para la inyección IV directa, el contenido de la ampolla se disuelve en 5 ó 10 ml de agua para preparaciones inyectables, glucosa al 5% solucion para perfusion o cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9 %) solución para perfusión tal como se indica en la siguiente tabla. La reconstitución debe llevarse a cabo con una agitación inmediata y vigorosa hasta la total disolución del producto una vez añadido el volumen de disolvente con el que se reconstituye el vial, evitando que se produzca una difusión del disolvente en el polvo sin que este se disuelva. La solución preparada se inyecta lentamente durante 3 a 5 minutos o directamente en una vena o bien a través de una cánula de un sistema de perfusión mientras el paciente está recibiendo una perfusión con una solución IV compatible.
Para las perfusiones IV, el polvo se disuelve tal como se describe para las inyecciones IV directas. Se añade una cantidad adecuada de la solución preparada a un envase de perfusión IV que contenga una solución para perfusión IV compatible.
Cefepima NORMON, una vez reconstituido, es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9 %) solución para perfusión,glucosa al 5% solucion para perfusion, glucosa al 10% solución para perfusión, 1/6M Lactato de sodio solucion para perfusion, Glucosa al 5% y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solucion para perfusion, solución de Ringer lactato y glucosa al 5% para perfusion y solución de Ringer lactato para perfusion.. Las soluciones reconstituidas y diluidas deben administrase inmediatamente tras su preparación.
Administración intramuscular
Cefepima NORMON debe prepararse con una de las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables,cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9 %) solución para perfusión, glucosa al 5% solucion para perfusion. AunqueCefepima NORMON puede prepararse con solución de lidocaína al 0,5% ó al 1%, esto no es necesario generalmente, ya que la administración IM no provoca dolor o un dolor leve únicamente. El producto reconstituido con lidocaína debe administrarse inmediatamente después de la preparación
Dosis |
0,5 gIV |
1 gIV |
2 gIV |
0,5 gIM |
1 gIM |
Disolvente añadido (ml) |
5,0 |
10,0 |
10,0 |
1,5 |
3,0 |
Posología:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40kg (aproximadamente mayores de 12 años):
Gravedad de la infección Intervalo de dosificación |
Dosis y vía de administración |
Intervalo de dosificación |
Infecciones leves a moderadas |
1 gIV o IM |
12h |
Infecciones moderadas a graves de la piel y de los tejidos blandos |
2 gIV |
12h |
Infecciones graves |
2 gIV |
12h |
Infecciones extremadamente graves o potencialmente mortales |
2 gIV |
8h |
Población pediátrica:
Neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 50 mg/kg cada 12 horas durante 10 días. Para infecciones graves, la dosis puede administrarse cada 8 horas.
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere ajustar la dosis, excepto en casos que padezcan insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática en adultos:
No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática
Insuficiencia renal en adultos:
La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal (excepto en casos de diálisis, ver abajo) es la misma que la de los pacientes con función renal normal.La siguiente tabla muestra la dosificación de mantenimiento para pacientes adultos con disfunción renal:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Dosis de mantenimiento recomendada (Dosis habitual, sin necesidad de ajuste de dosis) |
||
> 50 |
2 g cada 8 h |
2 g cada 12 h |
1 g cada 12 h |
30-50 |
2 g cada 12 h |
2 g cada 24 h |
1 g cada 24 h |
11-29 |
2 g cada 24 h |
1 g cada 24 h |
500 mg cada 24 h |
≤ 10 |
1 g cada 24 h |
500 mg cada 24 h |
250 mg cada 24 h |
Hemodiálisis |
500 mg cada 24 h |
500 mg cada 24 h |
500 mg cada 24 h |
Pacientes dializados:
La dosis recomendada es 1 g de cefepima el primer día del tratamiento, seguidos de 500 mg /día en todas las infecciones, exceptuando la neutropenia febril. Los días de la diálisis, cefepima debe administrarse después de la hemodiálisis. Cuando sea posible, cefepima debe administrarse siempre en el mismo momento cada día.
En los casos de diálisis peritoneal ambulatoria continua, puede administrarse cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, pero solamente con intervalos de 48 horas.
Niños con insuficiencia renal:
Dosis de mantenimiento en niños entre 2 meses y 12 años con insuficiencia renal:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Dosis de mantenimiento recomendada en niños > 2 meses hasta los 12 años |
> 50 |
Dosis habitual, no requiere ajuste: 50 mg/kg cada 8h / 50 mg/kg cada 12h |
30-50 |
50 mg/kg cada 12h / 50 mg/kg cada 24h |
11-29 |
50 mg/kg cada 24h / 25 mg/kg cada 24h |
≤10 |
25 mg/kg cada 24h / 12.5mg/kg cada 24h |
Duración del tratamiento:
En general, el tratamiento siempre se debe continuar por unos pocos días más después de la reducción de la fiebre y la resolución de los síntomas patológicos. La duración del tratamiento es habitualmente de 7 a10 días; no obstante, puede ser necesario un tratamiento más largo en infecciones más graves. Para el tratamiento empírico de la neutropenia febril, la duración del tratamiento es generalmente de 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.
Cefepima NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima NORMON 2 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial de Cefepima NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión contiene 1 g de cefepima (como cefepima dihidrocloruro monohidrato)
Y una ampolla de agua para preparaciones inyectables
Cada vial de Cefepima NORMON 2 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión contiene 2 g de cefepima (como cefepima dihidrocloruro monohidrato)
Y una ampolla de agua para preparaciones inyectables
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Polvo de color blanco o casi blanco
Disolvente transparente e incoloro
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mayo 2014
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mayo 2014