Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZGLICEROLMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA06 - CANDESARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Su medicamento se llama Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
No tome Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG:
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG si:
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG.”
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando candesartán/hidroclorotiazida. Esto es debido a que candesartán/hidroclorotiazida, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán/hidroclorotiazida puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Niños
No existe experiencia sobre el uso de candesartán/hidroclorotiazida en niños (menores de 18 años). Por tanto, candesartán/hidroclorotiazida no debe administrarse a niños.
Uso en deportistas:
Se aconseja a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Toma de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos, y determinados medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de candesartán/hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar candesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se recomienda el uso de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán/hidroclorotiazida . Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Es importante que siga tomando Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG todos los días.
La dosis recomendada de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG es de un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG del que debe
Si ha tomado más Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG del prescrito por su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente para que le aconsejen qué hacer.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
Si deja de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por tanto, no deje de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y tal vez se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave, puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave, puede notar cansancio, debilidad, latidos cardíacos irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 8/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos no recubiertos, de color blanco o blanquecino, ovales y biconvexos (~ 9,5 x 4,5 mm) con una ranura en uno de los lados.
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 8/12,5 mg comprimidos está acondicionado en envases de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 y 300 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Paises Bajos
Fabricante:
Delorbis Pharmaceuticals, Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123
Queluz de Baixo,
Barcarena, 2745-557
Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 8/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/25 mg comprimidos EFG
Un comprimido de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 8/12,5 mg contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Un comprimido de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Un comprimido de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Un comprimido de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/25 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 8/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos no recubiertos, de color blanco o blanquecino, ovales y biconvexos (~ 9,5 x 4,5 mm) con una ranura en uno de los lados. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos no recubiertos, de color melocotón, ovales y biconvexos (~ 9,5 x 4,5 mm) con una ranura en uno de los lados. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos no recubiertos, de color amarillo, ovales y biconvexos (~ 12 x 6 mm) con una ranura en uno de los lados. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/25 mg se presenta en forma de comprimidos no recubiertos, de color melocotón, ovales y biconvexos (~ 12 x 6 mm) con una ranura en uno de los lados, con las letras ¿C¿ y ¿H¿ grabadas.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 8/12,5 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.737
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.734
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.735
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/25 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.736
Julio 2013
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 8/12,5 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.737
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.734
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.735
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/25 mg comprimidos EFG; Nº registro: 77.736
Julio 2013
Abril 2018