Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA06 - CANDESARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
20.92 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas:
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas”.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso excesivo de la presión arterial.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas no debe ser administrado en niños.
Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con o sin alimentos.
Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas durante la lactancia materna, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas todos los días.
La dosis recomendada de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.
Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas del que debe
Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa, carmelosa cálcica, metasilicato de aluminio y magnesio (tipo IA) (contiene óxido de aluminio, óxido de magnesio y dióxido de silicona), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol y estearato de magnesio (E572).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos sin recubrir de color rosa con forma ovalada, marcados con “J” y “15” a cada lado de la ranura en una cara y lisos con una ranura en la otra cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos está disponible en blísteres y frascos PEAD.
Blísteres: 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 300 comprimidos
Frascos PEAD: 30 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid,
España
Teléfono: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/25 mg Tabletten
Bulgaria: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/25 mg ?a??e???
España: Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos EFG
Malta: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/25 mg tablets
Polonia: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama
República Checa: Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas
Rumanía: Candesartan Hidroclorotiazida Aurobindo 32 mg/25 mg comprimate
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos EFG
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 101,925 mg de lactosa monohidrato.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 216,000 mg de lactosa monohidrato.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 203,850 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos:
Comprimidos sin recubrir de color rosa con forma de cápsula [tamaño 9,8 mm x 4,6 mm], marcados con “J” y “05” a cada lado de la ranura en una cara y lisos con una ranura en la otra cara del comprimido.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg comprimidos:
Comprimidos sin recubrir de color amarillo con forma ovalada [tamaño 11,3 mm x 6,6 mm], marcados con “J” y “07” a cada lado de la ranura en una cara y lisos con una ranura en la otra cara del comprimido.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos:
Comprimidos sin recubrir de color rosa con forma ovalada [tamaño 11,3 mm x 6,6 mm], marcados con “J” y “15” a cada lado de la ranura en una cara y lisos con una ranura en la otra cara del comprimido.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. De Burgos, 16-D
28036 Madrid,
España
Teléfono: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 79.877
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 79.876
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos EFG: 79.878
Mayo 2015
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. De Burgos, 16-D
28036 Madrid,
España
Teléfono: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 79.877
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 79.876
Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos EFG: 79.878
Mayo 2015
Junio 2020