Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CANDESARTAN CILEXETILOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA06 - CANDESARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
10.49 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
El nombre de su medicamento es Candesartán Aurovitas Spain. El principio activo es candesartán cilexetilo. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas de los receptores de angiotensina II. Funciona haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:
- El tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con función reducida del músculo cardiaco cuando no es posible usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o añadido a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). (Los IECA y los ARM son medicamentos que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca).
No tome Candesartán Aurovitas Spain:
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar candesartán.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Candesartán Aurovitas Spain:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán Aurovitas Spain”.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista que está tomando candesartán. Esto es debido a que candesartán, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada excesiva de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Candesartán se ha estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico. Candesartán no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.
Toma de Candesartán Aurovitas Spain con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Candesartán puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre candesartán. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Candesartán Aurovitas Spain con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o que puede llegar a estarlo). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar candesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de candesartán. Candesartán no está recomendado en la primera fase del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a hacerlo. Candesartán no está recomendado en madres que están dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es un recién nacido, o nació de forma prematura.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán. Si esto le sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Candesartán Aurovitas Spain contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome candesartán cada día.
Puede tomar candesartán con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que tiene que tomárselo.
Presión arterial alta:
Insuficiencia cardiaca en adultos:
Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta
Niños de 6 a < 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes que pesan < 50 kg: En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis necesita aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes que pesan ≥ 50 kg: En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis necesita aumentarse a 8 mg una vez al día o a 16 mg una vez al día.
Si toma más Candesartán Aurovitas Spain del que debe
Si toma más candesartán de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Candesartán Aurovitas Spain
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Aurovitas Spain
Si deja de tomar candesartán, su presión arterial puede aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar candesartán sin antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que usted conozca qué efectos adversos pueden ser.
Deje de tomar Candesartán Aurovitas Spain y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
Candesartán puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico.
Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que candesartán no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En niños tratados por presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a aquellos observados en adultos, pero se producen más a menudo. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños pero no se ha notificado en adultos, y el goteo nasal (rinorrea), fiebre y aumento del ritmo cardiaco son frecuentes en niños pero no se han notificado en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Candesartán Aurovitas Spain
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Candesartán Aurovitas Spain 16 mg son blancos, biconvexos, de 8 x 3 mm, con una ranura en una de sus caras y el grabado C16 en esa misma cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Blíster de PVC-PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Candesartan-PUREN 16 mg Tabletten
España Candesartán Aurovitas Spain 16 mg comprimidos EFG
Italia Candesartan Aurobindo Italia
Países Bajos Candesartan cilexetil Auro 16 mg
Portugal Candesartan Aurovitas
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Candesartán Aurovitas Spain 4 mg comprimidos EFG
Candesartán Aurovitas Spain 8 mg comprimidos EFG
Candesartán Aurovitas Spain 16 mg comprimidos EFG
Candesartán Aurovitas Spain 32 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 4 mg contiene 133,80 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido de 8 mg contiene 129,80 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido de 16 mg contiene 121,80 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido de 32 mg contiene 243,60 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Los comprimidos de Candesartán Aurovitas Spain 4 mg son blancos, biconvexos, de 8 x 3 mm, con una ranura en una de sus caras y el grabado C4 en esa misma cara.
Los comprimidos de Candesartán Aurovitas Spain 8 mg son blancos, biconvexos, de 8 x 3 mm, con una ranura en una de sus caras y el grabado C8 en esa misma cara.
Los comprimidos de Candesartán Aurovitas Spain 16 mg son blancos, biconvexos, de 8 x 3 mm, con una ranura en una de sus caras y el grabado C16 en esa misma cara.
Los comprimidos de Candesartán Aurovitas Spain 32 mg son blancos, biconvexos, de 10,5 x 3,6 mm, con una ranura en una de sus caras y el grabado C32 en esa misma cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Candesartán Aurovitas Spain 4 mg comprimidos EFG: 74.217
Candesartán Aurovitas Spain 8 mg comprimidos EFG: 74.218
Candesartán Aurovitas Spain 16 mg comprimidos EFG: 74.219
Candesartán Aurovitas Spain 32 mg comprimidos EFG: 74.234
Fecha de la primera autorización: 20/01/2012
Fecha de la última renovación: 05/02/2016
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Candesartán Aurovitas Spain 4 mg comprimidos EFG: 74.217
Candesartán Aurovitas Spain 8 mg comprimidos EFG: 74.218
Candesartán Aurovitas Spain 16 mg comprimidos EFG: 74.219
Candesartán Aurovitas Spain 32 mg comprimidos EFG: 74.234
Fecha de la primera autorización: 20/01/2012
Fecha de la última renovación: 05/02/2016
Septiembre 2018