Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GLIMEPIRIDAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BB - DERIVADOS DE LAS SULFONILUREAS A10BB12 - GLIMEPIRIDACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
20.36 €Glimepirida Aurovitas es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre, activo vía oral. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Glimepirida Aurovitas produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por su páncreas. La insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.
Para qué se utiliza Glimepirida Aurovitas:
Glimepirida Aurovitas se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.
No tome Glimepirida Aurovitas y hable con su médico si:
No tome este medicamento si cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le afectan. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida Aurovitas si:
Si no está seguro si algo de lo mencionado anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Aurovitas.
Puede ocurrir que bajen los niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
La información disponible acerca del uso de glimepirida en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si está tomando glimepirida, puede tener hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Vea a continuación información adicional acerca de la hipoglucemia, sus signos y tratamiento.
Los siguientes factores puede aumentar el riesgo de que usted sufra hipoglucemia:
Los signos de hipoglucemia incluyen:
Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardiaco, y puede quedar inconsciente. El procedimiento clínico de una bajada de azúcar grave se parece a un derrame cerebral.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En la mayoría de los casos, los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.
Por tanto, debe llevar siempre encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.
Análisis de sangre
Sus niveles de azúcar en sangre u orina deben ser controlados regularmente. Su médico también puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Glimepirida Aurovitas en niños menores de 18 años.
Toma de Glimepirida Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede desear cambiar su dosis de Glimepirida Aurovitas si usted toma otros medicamentos que puede disminuir o aumentar el efecto de glimepirida sobre el nivel de ázucar en su sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de glimepirida. Esto puede conducir a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):
Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de glimepirida:
Glimepirida puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
Colesevelam, un medicamento usado para reducir el colesterol, ejerce un efecto sobre la absorción de glimepirida. Para evitar este efecto, se aconseja tomar glimepirida, al menos 4 horas antes de colesevelam.
Toma de Glimepirida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Glimepirida Aurovitas no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Glimepirida Aurovitas puede pasar a lecha materna. No debe utilizarse durante el periodo de lactancia materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse disminuida debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o la hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.
Por favor consulte con su médico si usted puede conducir si:
Glimepirida Aurovitas contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Cuánto tomar
La dosis depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.
Si toma más Glimepirida Aurovitas de la que debe
Si ocurre que usted ha tomado demasiada glimepirida o una dosis adicional, existe peligro de que sufra hipoglucemia (para los signos de hipoglucemia ver sección 2 - “Advertencias y precauciones”), y por tanto debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (p.ej. terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente. Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.
Como la hipoglucemia puede durar durante un tiempo es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia acompañada de pérdida de conocimiento y fallo neurológico grave son casos de emergencia médica que requieren tratamiento médico inmediato e ingreso hospitalario. Debe asegurarse que hay siempre una persona preinformada que pueda llamar a un médico en caso de urgencia.
Si olvidó tomar Glimepirida Aurovitas
Si olvida una dosis no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Aurovitas
Si interrumpe o cesa el tratamiento, debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o que la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida Aurovitas hasta que su médico le diga que lo deje.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:
Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando Glimepirida Aurovitas:
Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas)
En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con Glimepirida Aurovitas.
Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Glimepirida Aurovitas si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Glimepirida Aurovitas
- Además, los comprimidos contienen agentes colorantes:
Los comprimidos de 4 mg contienen laca de aluminio de indigotina (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos sin recubrir de color azul claro a azul, oblongos, de caras planas, ranurados por ambas caras, con “Y” y “34” grabado a cada lado de la ranura de una de las caras y sin grabar por la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Blíster: 15, 30, 50, 60, 90 y 120 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsible de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbuggia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Glimepirida Aurovitas 4 mg comprimidos EFG
Italia: GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Países Bajos: Glimepiride Aurobindo 4 mg tabletten
Polonia: Glimepiride Aurovitas
Portugal: Glimepirida Aurovitas
República Checa: Glimepirid Aurovitas
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Glimepirida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG
Glimepirida Aurovitas 4 mg comprimidos EFG
Cada comprimido de Glimepirida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG contiene 2 mg de glimepirida.
Cada comprimido de Glimepirida Aurovitas 4 mg comprimidos EFG contiene 4 mg de glimepirida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 2 mg y 4 mg también contiene 157,50 mg y 155,35 mg de lactosa monohidrato, respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Glimepirida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG:
Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, oblongos, de caras planas, ranurados por ambas caras, con “Y” y “32” grabado a cada lado de la ranura de una de las caras y sin grabar por la otra. El tamaño es 10 mm x 5 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Glimepirida Aurovitas 4 mg comprimidos EFG:
Comprimidos sin recubrir de color azul claro a azul, oblongos, de caras planas, ranurados por ambas caras, con “Y” y “34” grabado a cada lado de la ranura de una de las caras y sin grabar por la otra. El tamaño es 10 mm x 5 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Glimepirida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG: 81.299
Glimepirida Aurovitas 4 mg comprimidos EFG: 81.300
Fecha de la primera autorización: Octubre 2016
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Glimepirida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG: 81.299
Glimepirida Aurovitas 4 mg comprimidos EFG: 81.300
Fecha de la primera autorización: Octubre 2016
Junio 2018