Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BD - COMBINACIONES DE FáRMACOS HIPOGLUCEMIANTES ORALES A10BD08 - METFORMINA Y VILDAGLIPTINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Los principios activos de Vildagliptina/Metformina Sandoz, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Vildagliptina/metformina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Cómo actúa Vildagliptina/Metformina Sandoz
Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
No tome Vildagliptina/Metformina Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vildagliptina/Metformina Sandoz.
Riesgo de acidosis láctica
Vildagliptina/metformina puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar vildagliptina/metformina durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar vildagliptina/metformina y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Vildagliptina/metformina no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar vildagliptina/metformina para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar vildagliptina/metformina si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar vildagliptina/metformina si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con vildagliptina/metformina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a una enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina/metformina. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar vildagliptina/metformina mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con vildagliptina/metformina y cuándo reiniciarlo.
Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con vildagliptina/metformina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).
Durante el tratamiento con vildagliptina/metformina, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
Niños y adolescentes
La administración de vildagliptina/metformina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Vildagliptina/Metformina Sandoz con otros medicamentos
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar vildagliptina/metformina antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con vildagliptina/metformina y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de vildagliptina/metformina. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Toma de Vildagliptina/Metformina Sandoz con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma vildagliptina/metformina, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras toma vildagliptina/metformina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
La dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg dos veces al día.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento para la diabetes, como una sulfonilurea.
Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
Cuándo y cómo tomar Vildagliptina/Metformina Sandoz
Siga cualquier recomendación dietética de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando vildagliptina/metformina.
Si toma más Vildagliptina/Metformina Sandoz del que debe
Si ha tomado más Vildagliptina/Metformina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si ha tomado demasiados comprimidos de vildagliptina/metformina, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvidó tomar Vildagliptina/Metformina Sandoz
Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina/Metformina Sandoz
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le siga controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con vildagliptina/metformina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar vildagliptina/metformina y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina/metformina:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina/metformina y una sulfonilurea:
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina/metformina e insulina:
Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vildagliptina/Metformina Sandoz:
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidroclorudo de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1.000 mg de hidroclorudo de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
Aspecto del producto y contenido del envase
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo con bordes biselados, ovalados con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.
Longitud: aproximadamente 20,1 mm.
Ancho: aproximadamente 8,0 mm.
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro con bordes biselados, ovalados, con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.
Longitud: aproximadamente 21,1 mm.
Ancho: aproximadamente 8,4 mm.
Vildagliptina/Metformina Sandoz se envasa en blísteres de Aluminio/Aluminio (PA/Alu/PVC//Alu) o en blísteres de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC//Alu o blíster de cloruro de polivinilo / polietileno / cloruro de polivinilideno / aluminio (PVC / PE / PVDC // Alu) PVC/PE/PVDC//Alu..
Vildagliptina/Metformina Sandoz está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 o 360 comprimidos recubiertos con película y en multienvases que contienen 120 (2 packs de 60), 180 (3 packs de 60) o 360 (6 packs de 60) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ul 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Alemania
O
Lek d.d.,
Pe Proizvodnja
Lendava,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL® 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL® 50 mg/850 mg Filmtabletten
Austria: Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg- Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg- Filmtabletten
Eslovaquia: Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg
Eslovenia: Vildagliptin+Metformin/Sandoz
España: Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Francia: VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Paises Bajos: Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Metformina + Vildagliptina Sandoz
República Checa: Vildagliptin/Metformin Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2018.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, marcado con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.
Longitud: aproximadamente 20,1 mm.
Ancho: aproximadamente 8,0 mm.
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, de bordes biselados, marcado con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.
Longitud: aproximadamente 21,1 mm.
Ancho: aproximadamente 8,4 mm.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033, Madrid
España
Enero 2018
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033, Madrid
España
Enero 2018
Febrero 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/