Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BISOPROLOL FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C07A - AGENTES BETA-BLOQUEANTES C07AB - AGENTES BETA- BLOQUEANTES SELECTIVOS C07AB07 - BISOPROLOLCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Precio Referencia
3.28 €Código Nacional
Precio Referencia
2.36 €El principio activo en Bisoprolol Krka es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo a algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo. Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el suministro de sangre del corazón. La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo.
Bisoprolol Krka se utiliza para
No tome Bisoprolol Krka
No tome Bisoprolol Krka si presenta alguna de las siguientes condiciones:
No tome Bisoprolol Krka si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bisoprolol Krka. Si presenta alguna de las siguientes condiciones consulte a su médico antes de tomar Bisoprolol Krka; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):
Además, informe a su médico si va a seguir:
Otros medicamentos y Bisoprolol Krka
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos con Bisoprolol Krka sin consejo especial de su médico:
Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Bisoprolol Krka; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:
Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que la utilización de Bisoprolol Krka durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de uti lizar este medicamento . Su médico decidirá si usted puede tomar Bisoprolol Krka durante el embarazo.
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoprolol Krka.
Niños y adolescentes
Bisoprolol Krka no está recomendado para uso en niños y adolescentes.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.
Bisoprolol Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Krka indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. El tratamiento con Bisoprolol Krka requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.
El tratamiento con Bisoprolol Krka es habitualmente a largo plazo.
Hipertensión y angina de pecho
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada
La dosis debe ajustarse individualmente. La dosis diaria habitual es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir reducir la dosis a 5 mg o puede decidir aumentarla a 20 mg. La dosis no debe superar los 20 mg al día.
Insuficiencia cardiaca crónica estable
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada
El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer. Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática leve a moderada.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda no exceder 10 mg de bisoprolol una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Bisoprolol Krka no está recomendado en niños.
Si toma más Bisoprolol Krka del que debe
Si ha tomado más Bisoprolol Krka del que debe, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, sensación de mareo, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).
En caso de sobredosis o ingestión accidental de Bisoprolol Krka, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, hospital, y lleve el medicamento con usted o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Bisoprolol Krka
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Krka
No deje de tomar Bisoprolol Krka a menos que su médico se lo indique. De otro modo su estado podría empeorar mucho. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca sistémica Si está considerando interrumpir el tratamiento, su médico normalmente le aconsejará que disminuya la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:
Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación .
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bisoprolol Krka
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Ver sección 2 “Bisoprolol Krka contiene sodio”
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película ligeramente biconvexos, de color amarillo pardo pálido, ovalados y ranurados en una cara (largo: 8,3-8,7 mm, ancho: 5,5 mm, espesor: 3,2-3,7 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Blisters (lámina de Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos en un estuche.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los sigui entes nombres:
Estado miembro |
Nombre del medicamento |
CZ (RMS) |
Sobycor 2,5 mg Sobycor 5 mg Sobycor 10 mg |
AT |
Bisoprolol Krka 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol Krka 5 mg Filmtabletten Bisoprolol Krka 10 mg Filmtabletten
|
BG |
??????? 2,5 mg ????????? ???????? ??????? 5 mg ????????? ???????? ??????? 10 mg ????????? ????????
|
DE |
Bisoprolol TAD 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol TAD 5 mg Filmtabletten Bisoprolol TAD 10 mg Filmtabletten
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DK |
Bisoprolol Krka 2,5 mg filmovertrukne tabletter Bisoprolol Krka 5 mg filmovertrukne tabletter Bisoprolol Krka 10 mg filmovertrukne tabletter
|
EE |
Sobycor
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ES |
Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula Bisoprolol Krka 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula Bisoprolol Krka 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
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FI |
Bisoprolol Krka 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bisoprolol Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bisoprolol Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
|
FR |
BISOPROLOL KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
|
HU |
Sobycor 2,5 mg filmtabletta Sobycor 5 mg filmtabletta Sobycor 10 mg filmtabletta
|
IE |
Bisoprolol Krka 2.5 mg film-coated tablets Bisoprolol Krka 5 mg film-coated tablets Bisoprolol Krka 10 mg film-coated tablets
|
IT |
Bisoprololo Krka |
LV |
Sobycor 2,5 mg apvalkotas tabletes Sobycor 5 mg apvalkotas tabletes Sobycor 10 mg apvalkotas tabletes
|
PL |
Sobycor |
PT |
Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimido revestido por película Bisoprolol Krka 5 mg comprimido revestido por película Bisoprolol Krka 10 mg comprimido revestido por película
|
RO |
Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate
|
SE |
Bisoprolol Krka 2,5 mg filmdragerade tabletter Bisoprolol Krka 5 mg filmdragerade tabletter Bisoprolol Krka 10 mg filmdragerade tabletter
|
SI |
Sobycor 2,5 mg filmsko oblo¿ene tablete Sobycor 5 mg filmsko oblo¿ene tablete Sobycor 10 mg filmsko oblo¿ene tablete
|
SK |
Sobycor 2,5 mg filmom obalené tablety Sobycor 5 mg filmom obalené tablety Sobycor 10 mg filmom obalené tablety |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La informacio´n detallada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina web de la Agencia Espan~ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)/
Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
2,5 mg: comprimidos recubiertos con película ligeramente biconvexos, de color blanco a casi blanco, ovalados y ranurados en una cara (largo: 8,3-8,7 mm, ancho: 5,5 mm, espesor: 3,2-3,7 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
5 mg: comprimidos recubiertos con película, ligeramente biconvexos, de color amarillo pardo pálido, ovalados y ranurados en una cara (largo: 8,3-8,7 mm, ancho: 5,5 mm, espesor: 3,2-3,7 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
10 mg: comprimidos recubiertos con película, ligeramente biconvexos con bordes biselados, de color amarillo pardo pálido, redondos y ranurados en una cara (diámetro: 10,0-10,3 mm, espesor: 3,1-3,5 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Mayo 2014
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Mayo 2014
05/2021