VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad);
• si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que conduce a un acúmulo de la bilis en el hígado (colestasis);
• si sufre una enfermedad del riñón grave;
• si no puede producir orina (anuria);
• si está siendo sometido a diálisis;
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento;
• si tiene gota,si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

•    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazidasi está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente;
•    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos;
•    si experimenta diarrea o vómitos graves;
•    si está tomando dosis altas de un diurético;
•    si está sufriendo fallo cardiaco o tiene antecedentes de ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para comenzar la dosis con cuidado. Su médico puede controlar también su función renal;
•    si sufre enfermedad cardiaca grave;
•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón;
•    si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón;
•    si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/ Hidroclorotiazida Krka;
•    si sufre una enfermedad de riñón o de hígado;
• si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
•    si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una conocida enfermedad autoinmune);
•    si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre;
•    si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma;
•    si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y puede suceder durante un período de tiempo que oscila entre varias horas a una semana tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Si no se trata, esto puede llevar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente;
•    puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
•    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte con su médico.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe consultar a su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. Valsartán/hidroclorotiazida no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar serios daños a su bebé si se usa en esa etapa (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Otros medicamentos y Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría que tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsart án/Hidroclorotiazida Krka puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

•         litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas,
•         medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre.  Estos incluyensuplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina,
•         medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como los diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G,
•         algunos antibióticos (grupo rifamicina), un medicamento, un medicamento usado para proteger contra el rechazo a transplantes (ciclosporina) o un medicamento antiretroviral usado para tratar la infección VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden incrementar el efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
• medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latidos irregulares del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos antipsicóticos,
•         medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos,
•         medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,
•         vitamina D terapéutica y suplementos de calcio,
•         medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales como la metformina o insulina),
•         otros medicamentos para disminuir la presión arterial incluyendo metildopa,
•         medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina,
•         digoxina u otros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de corazón),
•         medicamentos que pueden  aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o los betabloqueantes,
•         medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida,
•         medicamentos para el dolor como los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de a COX 2) y el ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g,
•         relajantes musculares, como la tubocurarina,
•         medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una gran variedad de trastornos como los calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareos al viajar, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia),
•         amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir determinadas enfermedades causadas por virus),
•         colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre),
•         ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantado,
•         alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados por ejemplo en caso de cirugía),
•         medios de contraste yodados (usados para los exámenes de diagnóstico por imagen).Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Krka” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, (o pudiera estar) embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.

No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/ Hidroclorotiazida Krka  puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda pregunte  a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka debe tomar.

Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Krka del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Si deja su tratamiento con Valsart án/Hidroclorotiazida Krka su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka y contacte con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia deurinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, pueden provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
• síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han comunicado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de rotación
• dolor abdominal

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)

•         erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
•         erupción cutánea, manchas rojo­púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
•         nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
•         nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
•         reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
•         hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
•         elevación de los valores de la función hepática
•         disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
•         insuficiencia renal
•         nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de potasio en sangre
• aumento de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de sodio en sangre
• niveles bajos de magnesio en sangre
• niveles altos de ácido úrico en sangre
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• incapacidad de alcanzar o mantener una erección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• niveles altos de calcio en sangre
• niveles altos de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico diabético
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel o los ojos amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
• mareos
• hormigueo o adormecimiento
• alteración de la visión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis)
• erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
• erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
• fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
• piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
• confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

• debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal)
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• fiebre (pirexia)
• debilidad (astenia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o céutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato magnésico, croscarmelosa sódica, povidona y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido e hipro-melosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento. Ver seccion 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 160 mg/ 25mg son ovalados, biconvexos, de color marrón claro.

Los comprimidos se presentan en envases blíster con 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1,  98x1 y 280x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Un comprimido contiene 32,54 mg de lactosa.  

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

160 mg/25 mg: comprimidos ovalados, de color marrón claro, biconvexos.  

KRKA,d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Diciembre 2014

KRKA,d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Diciembre 2014

Agosto 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/