BEXSERO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

NO use Bexsero

 

• Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Bexsero:

• Si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta. En ese caso, la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero consulte primero a su médico o enfermero.
• Si usted o su hijo tienen hemofilia u otros problemas que pudieran afectar a la coagulación de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes. Consulte primero a su médico o enfermero.
• Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab. Incluso si usted o su hijo han sido vacunados con Bexsero, usted o su hijo siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.
• Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias. Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
• Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina. Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo. Si es posible que usted o su hijo tengan una alergia a la kanamicina, consulte primero a su médico o enfermero.

 

Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.

 

Si sabe que usted o su hijo es alérgico al látex, comuníqueselo a su médico o enfermero. El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural. El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.

 

No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años. Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones médicas crónicas o con el sistema inmunitario débil son limitados. Si usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores, infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.

 

Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

 

Uso de Bexsero con otros medicamentos

 

Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.

 

Bexsero se puede administrar a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococos A, C, W, Y. Para más información, consulte a su médico o enfermero.

 

Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes.

 

El médico o enfermero puede pedirle que administre a su hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero y después. Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Bexsero contiene cloruro sódico

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero. Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.

 

Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.

 

Lactantes desde 2 meses hasta  5 meses de edad en el momento de la primera dosis

 

Su hijo debe recibir una serie inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna seguida de una inyección adicional (dosis de recuerdo).

• La primera inyección no debe administrarse antes de los 2 meses de edad.
• Si se administran tres dosis iniciales,el intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 1 mes.
• Si se administran dos dosis iniciales, el intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 2 meses.
• Se administrará una dosis de recuerdo entre los 12 y los 15 meses de edad tras un intervalo de al menos 6 meses desde la última inyección de la serie inicial. En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.

 

Lactantes de 6 a 11 meses de edad en el momento de la primera dosis

 

Los lactantes de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).

• El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.
• Se administrará una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, tras un intervalo de, al menos, 2 meses desde la segunda inyección.

 

Niños de 12 meses a 23 meses de edad en el momento de la primera dosis

 

Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).

• El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.
• Se administrará una dosis de recuerdo tras un intervalo de 12 a 23 meses desde la segunda inyección.

 

Niños de 2 a 10 años de edad en el momento de la primera dosis

 

Los niños de 2 a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

• El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 1 mes.
• Su hijo puede recibir una inyección adicional (recuerdo).

 

Adolescentes  y adultos desde los 11 años de edad en el momento de la primera dosis

 

Los adolescentes (desde 11 años de edad) y los adultos deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

• El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos, 1 mes.
• Usted puede recibir una inyección adicional (recuerdo).

 

Adultos mayores de 50 años

 

No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años. Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.

 

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad):

• dolor/dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.

 

Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.

 

Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre (≥38 °C)
• pérdida del apetito
• dolor agudo a la presión en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyección)
• articulaciones dolorosas
• erupción cutánea (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo)
• somnolencia
• irritabilidad
• llanto inusual
• vómitos (poco frecuente después de la dosis de recuerdo)
• diarrea
• dolor de cabeza

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• fiebre alta (≥40 °C)
• convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
• piel seca
• palidez (rara después de la dosis de recuerdo)

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días, asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua
• Erupción con picor, erupción cutánea

 

Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección que impide realizar la actividad diaria normal
• dolor en músculos y articulaciones
• náuseas
• indisposición general
• dolor de cabeza

 

Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:

 

Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.

Colapso (aparición de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o pérdida de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.

Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.

Erupción cutánea (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).

Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).

Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes). De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Bexsero

 

Una dosis (0,5 ml) contiene:

 

Principios activos

 

Proteína1,2,3 recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B	50 microgramos
Proteína1,2,3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B	50 microgramos
Proteína1,2,3 recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B	50 microgramos
Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4	25 microgramos

 

1              producida en células de E. coli con la tecnología de ADN recombinante.

2              adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).

3              NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)

 

Los demás componentes:

Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Bexsero es una suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (de goma bromobutílica tipo I) y con un capuchón protector (de goma tipo I o II) con o sin agujas.

 

Envases de 1 o 10 jeringas.

La suspensión es un líquido blanco opalescente.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1
53100 Siena
Italia.

 

Responsable de la fabricación:

 

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria‑Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Italia.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
???????? ??????????????? ???? ???. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36‑1‑2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk‑info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es‑ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline ‑ Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv‑epasts@gsk.com	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Durante el almacenamiento puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión de la jeringa precargada.

 

Agitar bien la vacuna antes de su uso para formar una suspensión homogénea.

 

La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas o decoloración antes de la administración.

 

En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna. Si el envase contiene dos agujas de diferente longitud, elija la más adecuada para garantizar que la vacuna pueda administrarse por vía intramuscular.

 

No congelar.

Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

 

Si fuera necesario administrarlo de forma simultánea con otras vacunas, deberá hacerse en zonas de inyección separadas.

 

Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Una dosis (0,5 ml) contiene:

 

Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3	50 microgramos
Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3	50 microgramos
Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3	50 microgramos
Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2	25 microgramos

 

1              producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante

2              adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+)

3              NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Suspensión inyectable.

Suspensión líquida blanca opalescente.

 

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.

Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017

 

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.

Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.