1191417
Número Registro
BEOVU 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio
NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BROLUCIZUMABExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)SACAROSAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
S01L - AGENTES CONTRA TRASTORNOS VASCULARES OCULARES S01LA - AGENTES ANTINEOVASCULARIZACIóN S01LA06 - BROLUCIZUMABPresentaciones
728099
Código Nacional
BEOVU 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,165 ml
AUTORIZADO: 28-02-2020
COMERCIALIZADO
Materiales
GUÍA PACIENTES (versión julio 2021)
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BEOVU 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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Prospecto
Qué es Beovu
Beovu contiene la sustancia activa brolucizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineovascularización. Beovu se inyecta en el ojo por el médico para tratar un trastorno del ojo denominado degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa).
Para qué se utiliza Beovu
Beovu se utiliza en adultos para tratar la DMAE neovascular exudativa, que ocurre cuando se forman y crecen vasos sanguíneos anormales bajo la mácula. La mácula, que está en la parte posterior del ojo, es responsable de una visión clara. Los vasos sanguíneos anormales pueden permitir la fuga de líquido o sangre hacia el interior del ojo y afectar al funcionamiento de la mácula, provocando una disminución de la visión.
Cómo actúa Beovu
Una sustancia denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) causa el crecimiento anormal de vasos sanguíneos en el ojo. Mediante la unión a VEGF-A, Beovu bloquea su efecto y con ello reduce el crecimiento de vasos sanguíneos anormales en la DMAE, lo cual a su vez disminuye la fuga de líquido o sangre al interior del ojo.
Beovu puede ralentizar la progresión de la enfermedad y con ello mantener o incluso mejorar su visión.
No le deben administrar Beovu:
- si es alérgico al brolucizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una infección activa o sospecha que pueda tener una infección en el ojo o a su alrededor.
- si tiene dolor o enrojecimiento del ojo (inflamación del ojo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. No se le debe administrar Beovu.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Beovu si se encuentra en alguna de estas situaciones:
- si tiene glaucoma (una afección del ojo generalmente causada por elevada presión dentro del ojo).
- si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes (manchas oscuras flotantes) o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes.
- si le han operado del ojo en las últimas 4 semanas o tiene programada una cirugía en su ojo en las próximas cuatro semanas.
- si ha tenido alguna vez enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos.
Informe inmediatamente a su médico si:
- presenta enrojecimiento del ojo, dolor en el ojo, aumento de las molestias, empeoramiento del enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminuida, un aumento del número de pequeñas partículas en la visión, aumento de la sensibilidad a la luz.
- desarrolla una pérdida repentina de la visión, que podría ser un signo de oclusión vascular retiniana.
Además, es importante que sepa que:
- la seguridad y eficacia de Beovu cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
- las inyecciones con Beovu pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 30 minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
- su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de una de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, y desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Beovu se le administrará con precaución.
El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Beovu, está posiblemente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales), que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Tras la inyección de Beovu en el ojo, existe un riesgo teórico de que se puedan producir estos acontecimientos.
Niños y adolescentes
Beovu no se utiliza en niños ni adolescentes porque la DMAE exudativa solo ocurre en los adultos.
Otros medicamentos y Beovu
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Beovu ni hasta al menos un mes después de finalizar el tratamiento con Beovu porque se desconoce si Beovu pasa a la leche materna.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos un mes después de finalizar el tratamiento con Beovu. Si durante el tratamiento se queda embarazada o cree que lo está , informe inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Después de la inyección con Beovu puede tener algunos problemas visuales transitorios (por ejemplo visión borrosa). No conduzca ni use máquinas mientras duren estos problemas.
Beovu contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cantidad y frecuencia en que se le administra Beovu
La dosis recomendada es 6 mg de brolucizumab.
- El tratamiento consistirá en una inyección cada mes durante los 3 primeros meses.
- Posteriormente puede recibir una inyección cada 3 meses. Su médico determinará el intervalo de tratamiento según el estado de su ojo; algunos pacientes pueden necesitar tratamiento cada 2 meses.
Forma de administración
Beovu se administra en forma de inyección en el interior del ojo (uso intravítreo) por un oftalmólogo.
Antes de la inyección, su médico limpiará cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico también le administrará un colirio (anestésico local) para reducir o prevenir el dolor derivado de la inyección.
Duración del tratamiento con Beovu
La DMAE exudativa es una enfermedad crónica y es por ello que se requiere tratamiento a largo plazo con este medicamento, que posiblemente dure meses o años. En las revisiones periódicas, su médico comprobará si el tratamiento está funcionando. Su médico puede que también le examine sus ojos entre inyecciones. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Beovu, hable con su médico.
Antes de interrumpir el tratamiento con Beovu
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Suspenderlo puede aumentar el riesgo de que la visión disminuya y empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos con la inyección de Beovu se deben o al propio medicamento o derivados del procedimiento de inyección y la mayoría de ellos afectan al ojo.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, que son signos de reacciones alérgicas, inflamaciones o infecciones:
- una disminución o cambio repentino en la visión
- dolor, aumento de las molestias, empeoramiento del enrojecimiento en el ojo
Si tiene algún efecto adverso grave, consulte inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
A continuación se incluye una lista de otros efectos adversos que pueden producirse después del tratamiento con Beovu.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen en una semana después de cada inyección.
Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe a su médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- inflamación de la capa intermedia de la pared del ojo (uveítis)
- desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo (desprendimiento vítreo)
- desgarro de la retina (zona de la parte posterior del ojo que detecta la luz) o de una de sus capas (desgarro del epitelio pigmentario de la retina)
- reducción de la definición en la visión (disminución agudeza visual)
- sangrado en la retina (hemorragia retiniana)
- inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis)
- enturbiamiento del cristalino del ojo (catarata)
- sangre en el ojo debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival)
- manchas en movimiento en la visión (partículas flotantes)
- dolor en el ojo
- aumento de la presión dentro del ojo (aumento de la presión intraocular)
- enrojecimiento de la parte blanca del ojo (conjuntivitis)
- visión borrosa o poco clara
- córnea rasgada, daño a la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (abrasión corneal)
- daño a la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (queratitis punctata)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- inflamación grave dentro del ojo (endoftalmitis)
- ceguera
- pérdida repentina de la visión debido al bloqueo de una arteria en el ojo (oclusión arterial retiniana)
- desprendimiento de la retina
- enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival)
- aumento de la producción de lágrimas (lagrimeo aumentado)
- sensación anormal en el ojo
- desprendimiento de una de las capas de la retina (desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina)
- inflamación de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo (vitritis)
- inflamación de la parte frontal del ojo (inflamación o destellos de la cámara anterior)
- inflamación del iris o de otras partes del ojo (iridociclitis)
- hinchazón ocular de la córnea, la capa superficial del globo ocular (edema corneal)
- sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
- pérdida repentina de visión debido al bloqueo de los vasos sanguíneos del fondo del ojo (oclusión vascular retiniana)
- inflamación de los vasos sanguíneos del fondo del ojo (vasculitis retiniana)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar la jeringa precargada en su blíster sellado y en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Antes de usar, el blíster sin abrir con la jeringa precargada se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas.
Composición de Beovu
- El principio activo es brolucizumab. Un ml de solución inyectable contiene 120 mg de brolucizumab. Una jeringa precargada contiene 19,8 mg de brolucizumab en 0,165 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml de solución, que contiene 6 mg de brolucizumab.
- Los demás componentes son: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada (inyección) es una solución acuosa transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido.
El tamaño de envase es de 1 jeringa precargada para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
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Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
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United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso de la jeringa precargada
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Conservar Beovu en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa precargada en su blíster sellado y en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
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Antes de usar, el blíster sin abrir que contiene la jeringa precargada de Beovu se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas. Asegúrese que el envase contiene una jeringa precargada estéril en un blíster sellado. Después de abrir el blíster, proceda bajo condiciones asépticas. |
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Beovu es una solución acuosa transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido. |
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Se debe inspeccionar visualmente la solución una vez retirada de la nevera y antes de su administración. Si se ven partículas o turbidez, no se debe usar la jeringa precargada y se deben seguir los procedimientos de reemplazo apropiados. La jeringa precargada es estéril y para un solo uso. No lo use si el envase o la jeringa precargada están deteriorados o caducados.
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Como preparar y administrar Beovu
La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 6 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,165 ml) no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
El procedimiento de inyección intravítrea deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril y un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente). En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular.
Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″. La aguja para inyección no está incluida en el envase de Beovu.
Asegúrese de que la inyección se administra inmediatamente después de la preparación de la dosis (paso 5).
Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Procedimiento de inyección
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1. |
Quitar la cubierta del blíster de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente. |
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2.
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Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza). |
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3. |
Utilizando una técnica aséptica, encajar firmemente la aguja para inyección 30G x ½″ en la jeringa. |
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4.
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Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas de aire en su interior. Si las hay, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que éstas asciendan a su parte superior. Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera. |
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5.
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Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis de 0,05 ml. Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml. La jeringa está lista para la inyección. |
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6. |
Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el fin de administrar el volumen de 0,05 ml. Confirme la administración de la dosis completa verificando que el tapón de goma haya llegado al final de la jeringa. |
Nota: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preguntas y respuestas frecuentes
P: ¿Qué pasa si no puedo eliminar todas las burbujas de aire dentro del líquido?
R: Es importante que el líquido esté libre de aire. Sin embargo, las pequeñas burbujas de aire que se adhieren al tapón generalmente no se desprenden del tapón durante la inyección y, por lo tanto, no afectan el volumen de la dosis.
Ficha Técnica
Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Beovu 120 mg/ml solución inyectable
Un ml de solución inyectable contiene 120 mg de brolucizumab*.
* Brolucizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado de cadena única (scFv) producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 19,8 mg de brolucizumab en 0,165 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml de solución, que contiene 6 mg de brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml solución inyectable
Un vial contiene 27,6 mg de brolucizumab en 0,23 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml de solución, que contiene 6 mg de brolucizumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable (inyectable).
Solución acuosa transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
EU/1/19/1417/001‑002
13-febrero-2020
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
EU/1/19/1417/001‑002
13-febrero-2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
