BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película:

 

• Si es alérgico/a al fosfato de fludarabina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene problemas graves de riñón.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si tiene bajo el número de glóbulos rojos por determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá dicho si tiene este problema.

 

Si piensa que alguno de ellos puede aplicársele a usted, informe a su médico antes de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.

 

Tenga especial cuidado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película:

 

• si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o está deprimido o tiene un historial de infecciones graves.

 

• Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.

 

• si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo habitual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.

 

• si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna ampolla en la piel.

 

• Informe a su médico inmediatamente.

 

Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película o no. Durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (denominado "fenómenos autoinmunes"). Estos problemas pueden ser amenazantes para la vida.

 

Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.

 

Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.

 

•              si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la visión, dolor de cabeza, confusión, convulsiones.

 

Si Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo.

 

Cuando Beneflur se utiliza a la dosis recomendada, tras el tratamiento con algún otro medicamento o al mismo tiempo que algún otro medicamento, se han notificado los siguientes eventos adversos:

trastornos neurológicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas) y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusión, alteración de la consciencia) y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo parálisis irreversible parcial o completa) (síntomas de la leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)).

 

En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes tratados con dosis superiores a la dosis recomendada de Beneflur, también se han notificado leucoencefalopatía (LE), leucoencefalopatía tóxica aguda (LTA) o síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior (SLPR). Los mismos síntomas de la LE, LTA o SLPR arriba descritos podrían ocurrir. 

 

La LE, LTA y SLPR pueden ser irreversibles, amenazantes para la vida, o mortales.

 

Cada vez que se sospecha de LE, LTA o SLPR, su tratamiento con Beneflur se detendrá para futuras investigaciones. Si se confirma el diagnóstico de LE, LTA o SLPR, su médico interrumpirá permanentemente su tratamiento con Beneflur.

 

-              si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina.

 

Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por Beneflur. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra. Él o ella puede decidir que su tratamiento debe comenzar en el hospital.

 

• si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película (o lo ha estado).

 

• si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película (o lo ha estado).

 

En caso que necesite una transfusión de sangre, su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.

 

• si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o después de haber concluido el tratamiento.

 

• si tiene o ha tenido cáncer de piel puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película o después del mismo. Puede desarrollar cáncer de piel durante o después de tratamiento oral con Beneflur.

 

Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:

 

• Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se puede descartar que Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le administrará Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

 

• si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o continuar mientras esté en tratamiento con Beneflur.

 

• si requiere alguna vacuna, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película y después del mismo.

 

• si tiene problemas renales o más de 65 años, regularmente le realizarán análisis de sangre y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal. Si sus problemas renales son graves, no se le prescribirá este medicamento (ver las secciones 2 y 3).

 

• Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película pueden causar más vómitos y náuseas (estar mareado o sentirse enfermo) que Beneflur administrado por vía intravenosa. Si esto es un problema, su médico considerará un cambio del tratamiento a Beneflur intravenoso.

 

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, el uso de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños.

 

Pacientes de edad avanzada y Beneflur:

Si es mayor de 65 años, regularmente le realizarán pruebas de su función renal (ver también sección 3. Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película).

Si es mayor de 75 años, se le vigilará muy estrechamente.

 

Otros medicamentos y Beneflur

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Es especialmente importante informar a su médico acerca de:

• pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
• dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras sustancias similares. Puede reducir la eficacia de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.
• citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película en células leucémicas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

 

Embarazo

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película no se debe administrar a mujeres que estén embarazadas, porque los estudios en animales y la experiencia limitada en humanos han demostrado la existencia de un posible riesgo de anormalidades en el bebé nonato así como pérdidas precoces del embarazo y partos prematuros.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.

Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le recetará Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

 

Lactancia

Usted no debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con Beneflur, pues este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.

 

Fertilidad

Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden cansarse, sentir debilidad, tener alteraciones de la visión, estar confusas, agitadas o sufrir convulsiones mientras reciben tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película. No intente conducir o manejar maquinaria hasta estar seguro de que no le afecta.

 

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siempre tome este medicamento exactamente como le ha dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no esta seguro.

 

Cuántos comprimidos de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película debe tomar

La dosis que debe tomar depende de su superficie corporal. Ésta se mide en metros cuadrados (m2), y es determinada por su médico a partir de su altura y peso.

 

La dosis recomendada es de 40 mg de fludarabina fosfato/m2 de superficie corporal, una vez al día. La dosis normal es de entre 3 y 10 comprimidos al día. El número exacto de comprimidos que debe tomar es calculado por su médico.

 

Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película

Trague el comprimido entero con agua. No rompa ni mastique los comprimidos. Puede tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película bien con el estómago vacío o junto con alimentos.

 

Durante cuánto tiempo debe tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tome la dosis determinada por su médico una vez al día durante 5 días consecutivos.

Este ciclo de tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto (normalmente después de 6 ciclos).

Cuánto dura el tratamiento depende de los resultados obtenidos y de la tolerancia a Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película. El siguiente ciclo se puede retrasar si los efectos adversos son un problema.

 

Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento. Su dosis individual será ajustada de forma cuidadosa de acuerdo con el número de sus glóbulos y su respuesta al tratamiento. Si el número de sus células sanguíneas es demasiado bajo, su siguiente ciclo de tratamiento se puede post-poner hasta dos semanas o se le puede disminuir la dosis. Si los efectos adversos son un problema se puede disminuir la dosificación.

 

Si ha estado en tratamiento durante dos ciclos y no ha respondido al tratamiento pero además ha mostrado pocos síntomas de disminución en el número de células en la sangre, su médico puede decidir aumentar la dosis.

 

Si tiene problemas renales o es mayor de 65 años, le harán pruebas regularmente para comprobar su función renal. Su médico le puede prescribir una dosis más baja, si sus riñones no funcionan adecuadamente. Si su función renal está gravemente reducida no se le prescribirá este medicamento en modo alguno (ver sección 2).

 

Si toma más Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Beneflur, informe a su médico inmediatamente.

 

Dosis altas pueden conducir también a un número de células de la sangre gravemente reducido.

Para Beneflur administrado por vía intravenosa, se ha notificado que la sobredosis puede causar ceguera tardía, coma e incluso la muerte.

 

Si olvidó tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película

Si cree que puede haber olvidado una dosis o vomita después de tomar el comprimido, hable con su médico tan pronto como sea posible.

No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

 

Si interrumpe el uso con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película

No deje de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película sin el asesoramiento de su médico.

Usted y su médico pueden decidir interrumpir su tratamiento con Beneflur si los efectos adversos se están volviendo demasiado graves.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro qué son los efectos adversos que se describen a continuación, pida a su médico que se los explique.

 

Algunos efectos adversos pueden ser amenazantes para la vida. Consulte a su médico inmediatamente:

 

-              si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar.

 

-              si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo habitual después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, p.ej. herpes zóster.

 

• si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver sección 2).

 

-              si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

 

• si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. Éstos pueden ser signos de problemas cardíacos.

 

A continuación están los posibles efectos adversos según su frecuencia, a partir del uso intravenoso de Beneflur.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• infecciones (algunas graves)
• infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas)
• infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias
• reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
•   tos
• vómitos, diarrea, sensación de malestar general (náuseas)
•   fiebre
•   sensación de cansancio (fatiga)
•   debilidad

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente, al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia
•   depresión medular (mielosupresión)
•   pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia)
• entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica)
• visión alterada
• inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis)
• erupciones cutáneas
• hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema)
• inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis)
• escalofríos
• sensación de malestar general

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

• trastorno autoinmune (ver sección 2)
• síndrome de lisis tumoral (ver sección 2)
• confusión
• toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), dificultad para respirar (disnea)
• hemorragia en el estómago o en los intestinos
• niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

• trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB)
• coma
• convulsiones
• agitación
•   ceguera
•   inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica)
• insuficiencia cardíaca
• alteraciones del ritmo del corazón (arritmias)
• cáncer de piel
• reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

•    sangrado en el cerebro
• trastornos neurológicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas) y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusión, alteración de la consciencia), y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo parálisis irreversible parcial o completa) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)).
•    sangrado en los pulmones
•    inflamación de la vejiga, lo cual puede causar dolor al orinar, y puede provocar sangre en la orina (cistitis hemorrágica)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la lámina de la ampolla después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica.

 

Sin embargo, Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película es un farmaco citotóxico. Debe conservarse siempre en el envase original, de seguridad a prueba de niños.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Consérvese en el envase original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Devuelva cualquier comprimido no utilizado a su médico o farmacéutico. Ellos se asegurarán de que la eliminación de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película se realizará de acuerdo con las normativas locales para los fármacos citotóxicos.

 

Composición de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película:

 

•       El principio activo es fosfato de fludarabina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fosfato de fludarabina.

 

•       Los demás componentes son:

-              En el núcleo del comprimido: celulosa (microcristalina), lactosa (monohidrato), sílice (coloidal anhidra), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;

-              En el recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), pigmento de óxido férrico (amarillo (E172)), pigmento de óxido férrico (rojo (E172)).

 

 

Aspecto de Beneflur 10 g comprimidos recubiertos y contenido del envase:

 

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color salmón marcados por una cara con “LN” en un hexágono regular.

Los comprimidos se presentan en blísters de 5 comprimidos cada uno. Las blísters son de lámina de poliamida/aluminio/poli-propileno termoformable con una lámina de cobertura de aluminio. Los blísters se incluyen en un frasco para comprimidos de polietileno con un tapón roscado de polipropileno a prueba de niños.

 

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen:

• 15 comprimidos en 3 blisters en un frasco de seguridad a prueba de niños.
• 20 comprimidos en 4 blisters en un frasco de seguridad a prueba de niños.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Genzyme Europe, B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

EUROAPI UK LIMITED, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido

O

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia

 

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Plá, 2

08019 Barcelona

España

 

Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes países del EEE con los siguientes nombres:

Austria	Fludara
Dinamarca	Fludara
Francia	Fludara
Finlandia	Fludara
Grecia	Fludara
Irlanda	Fludara
Islandia	Fludara
Italia	Fludara
Luxemburgo	Fludara
Países Bajos	Fludara
Noruega	Fludara
España	Beneflur
Suecia	Fludara
Reino Unido	Fludara

 

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2021

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fosfato de fludarabina.

Excipientes: Monohidrato de lactosa 74,75 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto.

Comprimidos oblongos de color salmón marcados por una cara con “LN” en un hexágono regular.

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

 

64900

Fecha de la primera autorización: Julio 2002

Fecha de la última renovación de la autorización: Octubre 2005

 

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

 

64900

Fecha de la primera autorización: Julio 2002

Fecha de la última renovación de la autorización: Octubre 2005

 

Marzo 2021