Número Registro
Laboratorio
GENZYME EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SEVELAMERO HIDROCLORUROExcipientes
PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS V03AE - FáRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERPOTASEMIA E HIPERFOSFATEMIA V03AE02 - SEVELáMEROCódigo Nacional
Precio Referencia
145.71 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RENAGEL 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
Se puede utilizar Renagel con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
Tratamientos adicionales:
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
Cambio de tratamiento:
Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal
Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Niños y adolescentes
No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.
Uso de Renagel con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
En algunos casos Renagel debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renagel, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico si no está seguro. Él le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Los pacientes que tomen Renagel deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.
Si toma más Renagel del que debe
En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Renagel
Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de Renagel.
Se ha comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
aumento de la acidez de la sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad),, inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Renagel
- El principio activo es hidrocloruro de sevelámero. Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
- Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 800.
Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
Los tamaños de los envases son:
1 frasco de 100 comprimidos
1 frasco de 180 comprimidos
Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos)
Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos)
Envase múltiple conteniendo 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Fabricante:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
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Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
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???????? SANOFI BULGARIA EOOD T??: +359 2 9705300 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
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Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
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Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
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Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
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Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Ελλ?δαsanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 |
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
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Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
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France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
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Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
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Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
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Italia Sanofi S.r.l.. Tel: 800.536 389
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
|
United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Fecha de la última revisión de este prospecto fue en
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda “Renagel 800”.
EU/1/99/123/008 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película
EU/1/99/123/009 envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
EU/1/99/123/010 envase múltiple conteniendo 540 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 180 comprimidos)
EU/1/99/123/011 1 frasco de 100 comprimidos recubiertos con película
EU/1/99/123/012 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película sin cartonaje exterior
EU/1/99/123/013 envase múltiple conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos de 30 comprimidos)
EU/1/99/123/008 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película
EU/1/99/123/009 envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
EU/1/99/123/010 envase múltiple conteniendo 540 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 180 comprimidos)
EU/1/99/123/011 1 frasco de 100 comprimidos recubiertos con película
EU/1/99/123/012 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película sin cartonaje exterior
EU/1/99/123/013 envase múltiple conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos de 30 comprimidos)
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.