AZELASTINA GALENICUM 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

No use Azelastina Galenicum

• si es alérgico a azelastina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Este medicamento no debe ser utilizado por niños menores de 6 años. Las instrucciones para los adolescentes son las mismas que para los adultos (ver también la sección 3 "Uso en niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones

La pulverización debe usarse con la cabeza en posición vertical.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este producto puede ser utilizado por adultos y niños a partir de los 6 años de edad.

Uso de Azelastina Galenicum con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se han estudiado interacciones específicas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

No hay datos, o los hay en cantidades limitadas, sobre el uso de azelastina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, este medicamento solo debe utilizarse por recomendación de un médico durante el embarazo.

Lactancia:

Debido a la falta de datos, Azelastina Galenicum solución para pulverización nasal no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Muy raramente puede experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, mareos o debilidad debido a la misma condición o cuando se utiliza el espray nasal. En estos casos, no conduzca ni opere maquinaria.

Tenga en cuenta que el consumo de alcohol o de otros medicamentos puede aumentar estos efectos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

La dosis recomendada es una pulverización (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).

Instrucciones para la correcta administración del medicamento

1. Suénese la nariz
2. Antes del primer uso, retire el cierre de plástico de la tapa (Diagrama 1)
3. Retire la tapa protectora (Diagrama 2)
4. Antes del primer uso, presione la bomba varias veces hasta que salga una pulverización uniforme (3 – 4 veces) (Diagrama 3)
5. Pulverice una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza en posición vertical. No incline la cabeza hacia atrás (Diagrama 4).
6. Limpie la boquilla de la bomba y vuelva a colocar la tapa protectora

Cuando el producto no se haya utilizado durante 6 días o más, reactivar la bomba presionando hacia abajo y soltando un número suficiente de veces hasta que salga una fina niebla.

Duración del uso:

Hable con su médico o farmacéutico si sus dolencias empeoran o duran más de 4 semanas sin una mejora significativa a pesar del uso de Azelastina Galenicum solución para pulverización nasal.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser usado en niños menores de 6 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Si usa más Azelastina Galenicum del que debe

Si usted se ha pulverizado demasiado este medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis. Los estudios realizados en animales han revelado que las dosis tóxicas pueden producir síntomas en el sistema nervioso central (excitación, temblor, convulsiones). Si esto ocurre en humanos, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo. Si la sobredosis es reciente, se recomienda un lavado gástrico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Azelastina Galenicum

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó usar su medicamento, úselo tan pronto como lo recuerde y póngase la siguiente dosis 12 horas después, en caso de ser necesario.

Si interrumpe el tratamiento con Azelastina Galenicum

No detenga el tratamiento de forma abrupta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): se puede experimentar un sabor desagradable después de la administración (a menudo debido a una aplicación incorrecta, por ejemplo, inclinando la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración), que puede provocar náuseas en casos raros.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): malestar nasal por inflamación del tejido nasal (picor, escozor), estornudos, hemorragias nasales.

Efectos secundarios raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): náuseas

Efectos secundarios muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas): fatiga (cansancio, agotamiento), mareos o debilidad (puede ser causado por la propia condición), reacciones de hipersensibilidad, sarpullido, picor, urticaria (sarpullido de ortiga).

Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si observa algún efecto secundario que no figure en este prospecto, por favor consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.noticaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No refrigerar o congelar.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilizar durante más de 6 meses después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azelastina Galenicum

• El principio activo es azelastina hidrocloruro 1 mg/ml
• Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa 2910, edetato  disódico, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de sodio y agua purificada

Aspecto de Azelastina Galenicum y contenido del envase

Azelastina Galenicum es una solución transparente, incolora y libre de partículas.

Azelastina Galenicum solución para pulverización nasal se llena en un envase multidosis de plástico (polietilenn de alta densidad) equipado con una bomba dosificadora. Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización

Galenicum Health, S.L.

Avda. Diagonal, 123, 11ª planta

08005 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

España

Fecha de la última revisión de este Prospecto: Junio 2020

Cada ml de solución contiene 1 mg de azelastina (como hidrocloruro).

Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina que equivalen a 0,13 mg de azelastina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución para pulverización nasal.

Solución transparente e incolora.

El pH de la solución está entre 6,4 – 7,2.

Galenicum Health, S.L.

Avda. Diagonal, 123, 11ª planta

08005 Barcelona

España

Agosto 2020

Galenicum Health, S.L.

Avda. Diagonal, 123, 11ª planta

08005 Barcelona

España

Agosto 2020

Junio 2020