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GALENICUM HEALTH, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CASPOFUNGINA ACETATOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AX - OTROS ANTIMICóTICOS PARA USO SISTéMICO J02AX04 - CASPOFUNGINACódigo Nacional
Qué es caspofungina
Caspofungina contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza caspofungina
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
• infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis
invasiva”). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasiva”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Cómo actúa caspofungina
Caspofungina hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
No use Caspofungina
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina si:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Caspofungina puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
Otros medicamentos y caspofungina
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
Esto se debe a que Caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que Caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina:
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más caspofungina del que debe
Su médico decidirá cuánto Caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial despues de CAD (los dos primeros números son el mes y los cuatro siguientes números son el año). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Una vez que ha sido preparado Caspofungina, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina”).
Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede utilizarse en las siguientes 24 horas si se almacena a 25° C o menos, o dentro de las siguientes 48 horas si la bolsa para perfusión intravenosa (botella) se almacena refrigerada (de 2 a 8 ° C) y diluida con solución de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%) o 2,25 mg / ml (0,225%) para perfusión, o con solución de Ringer lactato. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán mayores de 24 horas entre 2 y 8° C, a menos que se haya reconstituido y diluido en condiciones asépticas validadas y controladas.
No utilice la solución si nota cualquier signos de decoloración o partículas en suspensión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Caspofungina
• El principio activo es caspofungina.
Caspofungina Galenicum 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial de Caspofungina contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Caspofungina Galenicum 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial de Caspofungina contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
• Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y dióxido de carbono (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino. La solución reconstituida es transparente.
Caspofungina Galenicum 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina está disponible en viales de vidrio de 10 ml con un tapón de bromobutilo y un sello tipo "flip-off" de aluminio con una tapa superior de plástico naranja tipo "flip-off".
Caspofungina Galenicum 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina está disponible en viales de vidrio de 10 ml con un tapón de bromobutilo y un sello tipo "flip-off" de aluminio con una tapa superior de plástico naranja tipo "flip-off".
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Galenicum Health S.L
Avda. Diagonal, 123 planta 11
08005 - Barcelona-Spain
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
O
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid, España
O
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª
Edificio Lekla, 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona-España
O
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100, Pavia (PV) Italia
Malta: Caspofungin Galenicum 50, 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Croatia: Kaspofungin PharmaS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portugal: Caspofungina Generis
Greece: Fungizor 50, 70 mg
Poland: Caspofungin Solinea
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir CASPOFUNGINA:
Reconstitución de CASPOFUNGINA
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CASPOFUNGINA con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución reconstituida es transparente. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas
o de un cambio de color.
Caspofungina Galenicum 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 50 mg)
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de
7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de CASPOFUNGINA reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa
o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado
VIAL de 50 mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS* |
Volumen de CASPOFUNGINA reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (CASPOFUNGINA reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (CASPOFUNGINA reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
70 mg |
10 ml |
No recomendado |
No recomendado |
70 mg (de dos viales de 50 mg)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales.
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg se puede preparar a partir de dos viales de 50 mg.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 50 mg)
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de CASPOFUNGINA alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a
25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de
7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de CASPOFUNGINA alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a
25 °C.b
Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Notas de preparación:
a La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
c CASPOFUNGINA está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la etiqueta (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial. |
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Caspofungina Galenicum 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 70 mg)
Paso 1 Reconstitución de los viales Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de CASPOFUNGINA reconstituido a la solución de perfusión al paciente Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado
VIAL de 70 mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales. **Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg se puede preparar a partir de dos viales de 50 mg. INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 70 mg)
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente. 2. Esperar a que el vial refrigerado de CASPOFUNGINA alcance la temperatura ambiente. 3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml. 4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente. 2. Esperar a que el vial refrigerado de CASPOFUNGINA alcance la temperatura ambiente. 3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml. 4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
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Caspofungina Galenicum 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina Galenicum 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina Galenicum 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene: 70 mg de caspofungina (como acetato).
Después de la reconstitución en 10,5 ml de agua para inyección, 1 ml de solución contiene
7,2 mg de caspofungina.
Caspofungina Galenicum 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene: 70 mg de caspofungina (como acetato).
Después de la reconstitución en 10,5 ml de agua para inyección, 1 ml de solución contiene
7,2 mg de caspofungina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Antes de la reconstitución, el polvo es un polvo compacto de color blanco a blanquecino.
Galenicum Health S.L
Avda. Diagonal, 123 planta 11
08005 - Barcelona-España
Septiembre 2017
Galenicum Health S.L
Avda. Diagonal, 123 planta 11
08005 - Barcelona-España
Septiembre 2017
Mayo 2020