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PHARMATHEN S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Aurinetine contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Aurinetine se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Cuando se esté utilizando Aurinetine para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Aurinetine incluso cuando usted se encuentre mejor.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aurinetine.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aurinetine si:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Aurinetine experimenta alguno de los efectos que se mencionan a continuación:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más.
Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Reacciones adversas cutáneas intensas (RACI)
Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas cutáneas intensas (RACI) con el tratamiento con este medicamento, que pueden ser potencialmente mortales o causar la muerte. Generalmente, estas reacciones se manifiestan con:
Si sufre estos síntomas, deje de tomar Aurinetine y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Aurinetine. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Aurinetine no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Aurinetine
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Aurinetine si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Aurinetine con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Aurinetine durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Aurinetine si está en período de lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Aurinetine en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta somnoliento. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Aurinetine puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Aurinetine contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Aurinetine no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Aurinetine del que debe
Si toma más Aurinetine del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte con su médico u hospital más próximo inmediatamente. Lleve consigo los comprimidos de Aurinetine.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aurinetine
Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aurinetine
Si deja de tomar Aurinetine de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio) o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareo o irritabilidad.
Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La clase de medicamentos a los que pertenece Aurinetine puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de las enzimas hepáticas, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfoquinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aurinetine
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio y talco.
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Tipo A, citrato de trietilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los tamaños de envases son:
Aurinetine 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos.
Aurinetine 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos.
Aurinetine 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos.
Aurinetine 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos.
Aurinetine 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
Responsable de la fabricación:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5
69300 Rodopi
Grecia
o
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Aurinetine 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Aurinetine 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Aurinetine 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Aurinetine 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Aurinetine 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Aurinetine 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato)
Excipientecon efecto conocido
14 mg lactosa (anhidra) por comprimido.
Aurinetine 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato)
Excipiente con efecto conocido
42 mg lactosa (anhidra) por comprimido.
Aurinetine 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato)
Excipiente con efecto conocido
56 mg lactosa (anhidra) por comprimido.
Aurinetine 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato)
Excipiente con efecto conocido
85 mg lactosa (anhidra) por comprimido.
Aurinetine 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato)
Excipiente con efecto conocido
113 mg lactosa (anhidra) por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada
50 mg: comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor, grabado con ‘50’ en un lado.
150 mg: comprimido de color blanco a blanquecino, oblongo, biconvexo, de 13,6 mm de longitud, 6,6 mm de ancho y 4,2 mm de grosor, grabado con ‘150’ en un lado.
200 mg: comprimido de color blanco a blanquecino, oblongo, biconvexo, de 15,2 mm de longitud, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de grosor, grabado con ‘200’ en un lado.
300 mg: comprimido de color blanco a blanquecino, oblongo, biconvexo, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor, grabado con ‘300’ en un lado.
400 mg: comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, biconvexo, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor, grabado con ‘400’ en un lado.
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
Marzo 2018
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
Marzo 2018
Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/