Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATOSIBANExcipientes
MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
G02C - OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS G02CX - OTROS PRODUCTOS GINECOLóGICOS G02CX01 - ATOSIBANCódigo Nacional
El nombre de su medicamento es Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG pero en el resto del prospecto se denominara Atosiban Accord.
Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban Accord se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban Accord actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada ¿oxitocina¿, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
No use Atosiban:
Advertencias y precauciones
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Accord.
Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Uso de Atosiban Accord con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento se le administrará en un hospital por un médico, enfermero o comadrona. Ellos decidirán cuanta cantidad necesita. También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.
Atosiban es administrado en vena (vía intravenosa) en tres etapas sucesivas:
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Se pueden administrar más tratamientos con atosiban si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con atosiban se puede repetir hasta tres veces más.
Durante el tratamiento con atosiban, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2° C ¿ 8° C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica del producto diluido durante 72 horas a 23-27ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución prevenga del riesgo de contaminación microbiana, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo en uso y las condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Composición de Atosiban Accord
- El principio activo es atosiban.
- Cada vial de Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
- Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Atosiban Accord y contenido del envase
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unid
ó
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
The Netherlands
ó
Accord Healthcare Polska, s.p.z.o.o
Ul. Lutomierska,50
95-200 Pabianice
Polonia
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro |
Nombre del producto farmacéutico
|
AT |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
CZ |
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok |
DE |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
DK |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml |
ES |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG |
FI |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. |
FR |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion |
IE |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
IT |
Atosiban Accord |
LT |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui |
MT |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
NL |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
NO |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
PT |
Atosibano Accord |
PL |
Atosiban Accord |
SE |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
UK |
Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Instrucciones para el personal sanitario
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
(Ver también la sección 3).
Instrucciones de uso:
Antes de usar Atosiban Accord, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban Accord, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación. No se debe mezclar Atosiban Accord con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora sin partículas. pH en el rango de 4,0 a 5,0 aproximadamente y osmolaridad en el rango de 285 a 335 mOsmol/L aproximadamente.
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Enero 2016
Accord Healthcare, S.L.U.
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Moll de Barcelona, s/n
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08039 Barcelona
España
Enero 2016
Julio 2015