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ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOPIRAMATOExcipientes
ALMIDON DE PATATA PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX11 - TOPIRAMATOCódigo Nacional
Precio Referencia
9.16 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ROKLISAN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Roklisan pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, consulte a su médico o farmacéutico si:
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a este medicamento.
Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como topiramato han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Topiramato puede causar reacciones cutáneas graves, contacte inmediatamente con su médico si usted desarrolla una erupción cutánea y/o ampollas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Topiramato puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):
Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de topiramato más altas.
Otros medicamentos y Roklisan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Topiramato y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y topiramato.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de empezar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión) y warfarina utilizada para evitar la coagulación de la sangre.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar topiramato.
Puede tomar topiramato con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando topiramato.
Prevención de la migraña:
Topiramato puede dañar al feto. No debe usar topiramato si está embarazada. No debe usar topiramato para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz.
Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si topiramato es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con topiramato se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de topiramato. Si se decide usar topiramato, debe usar un método anticonceptivo eficaz.
Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando topiramato.
Antes del inicio del tratamiento con topiramato, se debe realizar una prueba de embarazo.
Hable con su médico si desea quedarse embarazada.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza topiramato durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar topiramato para la epilepsia durante el embarazo.
Lactancia
El topiramato pasa a la leche humana. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con topiramato. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando topiramato deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con topiramato. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Roklisan contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Roklisan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si toma más Roklisan del que debe:
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con topiramato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Roklisan
Si interrumpe el tratamiento con Roklisan
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos en niños
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:
Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar los comprimidos en el embalaje original (blíster o frasco) para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger los comprimidos de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Roklisan
Los demás componentes de este medicamento están listados a continuación.
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 6000.
Descripción del producto
Comprimidos redondos, blancos, biconvexos y grabados con “TP” en una cara y en la otra “25”
Frasco de plástico opaco con cierre a prueba de niños y con precinto de apertura conteniendo 60 comprimidos. En cada frasco se incluye un agente desecante que no debe ser tragado.
Blíster de aluminio/aluminio en tiras. Tamaños de envase de 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht
3526KV
Países Bajos
o
Wessling Hungary Kft.,
Fòti ùt 56, Budapest
1047 Hungría
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200
Pabianice,
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Roklisan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roklisan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roklisan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roklisan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roklisan 25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.
Roklisan 50 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
Roklisan 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Roklisan 200 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 29,90 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 59,80 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 119,60 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 239,20 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
25 mg:comprimidos redondos, blancos, biconvexos y grabados con “TP” en una cara y en la otra “25”.
50 mg:comprimidos redondos, amarillo claro, biconvexos y grabados con “TP” en una cara y en la otra “50”
100 mg: comprimidos redondos, amarillos, biconvexos y grabados con “TP” en una cara y en la otra “100”
200 mg: comprimidos redondos, rosas, biconvexos y grabados con “TP” en una cara y en la otra “200”.
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona
España
Roklisan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83232
Roklisan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83233
Roklisan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83234
Roklisan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83235
Junio 2018
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
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España
Roklisan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83232
Roklisan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83233
Roklisan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83234
Roklisan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83235
Junio 2018
Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es