Número Registro
Laboratorio
UXA FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Atorvastatina Uxa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Uxa se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Uxa también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
No tome atorvastatina :
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar atorvastatina :
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de atorvastatina con otros medicamentos”).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Uso de atorvastatina con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina . Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:
Toma de atorvastatina con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar atorvastatina . Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina .
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina Uxa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “ exento de sodio” .
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con atorvastatina .
La dosis inicial normal de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de atorvastatina deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más atorvastatina del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de atorvastatina (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar atorvastatina
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con atorvastatina
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Otros posibles efectos adversos con atorvastatina :
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina Uxa
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
El recubrimiento de Atorvastatina Uxa contiene: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Uxa 80 mg son blancos a blanquecinos, biconvexos, ovalados , con una “A” grabada en ambos lados de la linea de ruptura en una cara y con la linea de ruptura en la otra cara.
Los blísters de Aluminio-Aluminio, se componen de lámina de aluminio laminado en frío (OPA/ aluminio/PVC) y de papel de aluminio con cubierta de laca de sellado térmico como material de cubierta
Atorvastatina Uxa 80 mg se presenta en estuches que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Uxa Farma, S.A.
Avda. San Francisco Javier 24
41018 Sevilla
España
Responsable de la fabricación
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22
28108 Alcobendas, Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Atorvastatina Uxa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Uxa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Uxa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Uxa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Uxa 10 mg contiene 33 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Uxa 20 mg contiene 66 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Uxa 40 mg contiene 131 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Uxa 80 mg contiene 263 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Atorvastatina Uxa 10 mg
Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, biconvexos, ovalados, con una “D” grabada en ambos lados de la línea de ruptura en una cara y con una línea de ruptura en la otra cara.
Atorvastatina Uxa 20 mg
Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, biconvexos, ovalados, con una “C” grabada en ambos lados de la línea de ruptura en una cara y con una línea de ruptura en la otra cara.
Atorvastatina Uxa 40 mg
Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, biconvexos, ovalados, con una “B” grabada en ambos lados de la línea de ruptura en una cara y con una línea de ruptura en la otra cara.
Atorvastatina Uxa 80 mg
Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, biconvexos, ovalados, con una “A”grabada en ambos lados de la línea de ruptura en una cara y con una línea de ruptura en la otra cara.
Uxa Farma, S.A.
Avda. San Francisco Javier 24
41018 Sevilla
España
Julio 2019
Uxa Farma, S.A.
Avda. San Francisco Javier 24
41018 Sevilla
España
Julio 2019
Mayo 2019