KENTERA 3,9 mg/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO

 

No use Kentera:

• Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
• Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.

 

• Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
• Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
• Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.

 

Tenga especial cuidado con Kentera:

 

Si usted padece:

• Problemas hepáticos
• Problemas renales
• Dificultad para orinar
• Obstrucción intestinal
• Presencia de sangre en las heces
• Debilidad muscular generalizada
• Dolor al tragar

 

Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.

 

El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.

 

La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir así en la adsorción de otros medicamentos orales; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:

 

• Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
• Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
• Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).
• Fenotiazinas o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
• Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
• Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
• Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).

 

Uso de Kentera con los alimentos y bebidas

 

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

 

Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días) en la forma indicada. Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves. En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará a recordar cuándo le toca su dosis. Marque los días en que ha decidido aplicar el medicamento y no

 

olvide cambiarse el parche siempre en los mismos dos días de la semana que haya elegido. Asegúrese de que solo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta el momento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.

 

Dónde se aplica

 

Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas. No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida. No exponer al sol. Colocar el parche bajo la ropa. Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación. No volver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.

 

Cómo se aplica

 

Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector. Lea las siguientes instrucciones antes de aplicar Kentera por primera vez.

 

Para aplicar Kentera:

 

Paso 1: Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.

 

•             Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).

 

•              Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.
•              Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.

 

Paso 2: Abrir el sobre que contiene el parche.

 

•             Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
•              No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.
•              Retire el parche de la bolsa.
•              Aplíquelo inmediatamente sobre la piel; no conserve el parche fuera del sobre hermético.

 

 

Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.

 

•             Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
•             Sin tocar la superficie adhesiva, aplique la parte adhesiva en la piel del lugar seleccionado en el abdomen, la cadera o las nalgas y haga presión.

Paso 4: Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.

 

•              Doble el parche sobre sí mismo, apretando sobre el recubrimiento.
•              Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.
•              Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector. Intente no tocar la parte adhesiva del parche.

 

•              Haga presión con los dedos sobre todo el parche durante 10 segundos como mínimo para fijarlo bien. Asegúrese de que todo el parche queda adherido a la piel, incluso en los bordes.
•              Deseche los protectores de recubrimiento.

 

 

Baño, ducha, natación y ejercicio:

 

Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo. El baño, la ducha, la natación y el ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave. Evite permanecer en la bañera durante un período largo de tiempo, puesto que podría despegarse el parche.

 

Si el parche se despega:

 

Si el parche empieza a separarse de la piel, aplique una presión ligera con los dedos. El parche ha sido diseñado para volver a adherirse. En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente. En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar. Si todo el parche se adhiere firmemente, déjeselo puesto. Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.

 

Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:

 

En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 o 4 días.

 

Cómo debe retirarlo

 

Para cambiarlo, retire lentamente el parche usado. Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche. Consulte a su médico si la irritación persiste.

 

Normalmente, los restos de adhesivo del parche retirado se pueden eliminar lavando delicadamente la piel con agua tibia y un jabón suave. También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé. Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que hayan quedado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias). No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.

 

Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático. Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños.

 

Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

 

Si usa más Kentera del que debiera

 

El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.

 

Si olvidó usar Kentera

 

Aplíquese un parche Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva, o si se ha saltado uno de los días marcados en el calendario.

 

Si interrumpe el tratamiento con Kentera

 

Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el parche. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:

 

• Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
• Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
• Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
• Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Efecto adverso muy frecuente

• picor alrededor del lugar de aplicación

 

Efectos adversos frecuentes

• enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación
• sequedad de boca
• estreñimiento
• diarrea
• molestias estomacales
• dolor de estómago
• dolor de cabeza o somnolencia
• infecciones urinarias
• visión borrosa
• mareos

 

Efectos adversos poco frecuentes

• infecciones fúngicas o del tracto respiratorio superior
• ansiedad
• confusión
• nerviosismo
• agitación
• dificultad para dormir
• palpitaciones
• sofocos
• dolor de espalda
• retención urinaria
• dificultad para orinar
• resfriado
• lesión accidental

 

Efectos adversos raros

• reacción de pánico
• confusión mental
• alucinaciones
• desorientación
• deterioro de la memoria
• pérdida de memoria
• cansancio anormal
• mala concentración

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.

 

No refrigerar o congelar.

 

Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

 

 

Composición de Kentera

 

El principio activo es la oxibutinina. Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas. Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.

 

Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica. La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico tienen una película de refuerzo de PET/EVA transparente y están forrados con un recubrimiento de liberación de poliéster siliconado.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 o 24 parches. Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos. La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
???????? Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85	Luxembourg/Luxemburg Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark Recordati AB Sverige Tlf: +46 8 545 80 230 infoNordic@recordati.com	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0	Nederland Eurocept BV Tel: +31 (0) 35 528 8377
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Recordati AB Sverige Tlf: +46 8 545 80 230 infoNordic@recordati.com
Ελλ?δα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822	Österreich Haemo- Pharma Consult GmbH Tel: +43 (0) 2689 3116 0
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 4329 500
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Ceská republika Tel: +420 466 741 915
Italia Innova Pharma S.p.A. Tel: +39 02 48787.1	Suomi/Finland Recordati AB Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 545 80 230 infoNordic@recordati.com
Κ?προς Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Ελλ?δα Τηλ: +30 210-6773822	Sverige Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230 infoNordic@recordati.com
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300

 

 

Este prospecto ha sido aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu