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Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LIDOCAINA HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N01B - ANESTÉSICOS LOCALES N01BB - AMIDAS N01BB02 - LIDOCAíNACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Lidocaína Accord es un anestésico local. Se utiliza para entumecer partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos menores. Impide que los nervios envíen mensajes de dolor al cerebro de modo que usted deja de sentir dolor. Comienza a actuar unos pocos minutos después de ser inyectado y su efecto desaparece lentamente una vez finalizado el procedimiento quirúrgico.
No use este medicamento:
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si se da en usted alguna de las circunstancias anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lidocaína Accord:
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lidocaína Accord.
Uso de Lidocaína Accord con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la dosis y la administración, Lidocaína Accord puede tener un efecto transitorio sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar estas actividades.
Lidocaína Accord contiene sodio
Cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 0,082 mmoles de sodio . Deberá tenerse en cuenta en los pacientes con una alimentación con control del sodio.
Lidocaína Accord le será administrada por un médico. Se le administrará como inyección en una vena, en un músculo, debajo de la piel o en el espacio epidural próximo a la médula espinal.
La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. Asimismo dependerá de su estatura, edad y estado físico, así como de la parte del cuerpo en la que se inyecte el medicamento. Recibirá la dosis más baja posible para producir el efecto deseado.
Uso en niños y adolescentes
La dosis se debe reducir en niños y en pacientes en mal estado general.
Lidocaína Accord se administrará normalmente cerca de la parte del cuerpo que se vaya a operar.
Si usa más Lidocaína Accord del que debe
El médico que le atiende está preparado para tratar los efectos adversos serios relacionados con un exceso de Lidocaína Accord.
Los primeros signos de que está usando más Lidocaína Accord de la que debe son normalmente los siguientes:
- convulsiones,
- inquietud,
- sensación de cansancio o mareo,
- náuseas,
- entumecimiento o sensación de hormigueo de los labios y alrededor de la boca,
- problemas de vista.
Si experimenta cualquiera de estos signos o si cree que ha recibido más Lidocaína Accord de la que debiera, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Pueden aparecer efectos adversos más graves relacionados con un exceso de Lidocaína Accord, tales como trastornos de equilibrio y coordinación, cambios auditivos, euforia, confusión, problemas con el habla, palidez, sudoración, temblores, convulsiones, efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de la consciencia, coma e interrupción de la respiración que dura poco tiempo (apnea).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta una reacción alérgica grave (angioedema o choque anafiláctico). Los signos pueden incluir la aparición repentina de:
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; puede conllevar dificultades para tragar,
- hinchazón intensa o repentina de las manos, los pies y los tobillos,
- dificultad para respirar,
- picor intenso de la piel (con ronchas).
- fiebre,
- disminución de la presión arterial.
Estos efecto adversos son raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Tensión arterial baja
- Náuseas
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Hormigueos y pinchazos
- Vértigo
- Latido cardíaco lento
- Tensión arterial alta
- Vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Convulsiones
- Entumecimiento de la lengua o sensación de hormigueo alrededor de la boca
- "Ruidos" en los oídos o sensibilidad al ruido
- Alteraciones visuales
- Pérdida de la consciencia
- Temblores
- Somnolencia.
- Sensación de mareo
- Acúfenos
- Sensación de intoxicación
- Dificultades con el habla
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
- Reacciones de hipersensibilidad, tales como urticaria, erupción cutánea, angioedema y, en casos graves, choque anafiláctico
- Cambios en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía)
- Inflamación de una membrana que rodea la médula espinal (aracnoiditis) que puede causar dolor en la parte baja de la espalda o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas
- Visión doble
- Latido cardíaco irregular o interrumpido
- Respiración lenta o interrumpida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla/el vial y en la etiqueta del envase de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
De un solo uso, usar inmediatamente después de la primera apertura, desechar cualquier contenido no usado.
No utilice este medicamento si observa que el contenido ha cambiado de color. La solución inyectable no se debe utilizar si presenta partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lidocaína Accord
El principio activo es hidrocloruro de lidocaína.
Lidocaína Accord 10 mg/ml solución inyectable: 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de hidrocloruro de lidocaína.
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lidocaína Accord es una solución inyectable transparente, incolora y estéril.
Lidocaína Accord 10 mg/ml solución inyectable está disponible en
Ampollas de vidrio: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml
5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml
10 x 10 ml, 20 x 10 ml
Viales de vidrio: 1 x 20 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
o
WESSLING Hungary Kft.
Budapest, Fóti út 56, 1047 Hungary
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
SE |
Lidocaine Accord |
AT |
Lidocain Accord 10 mg/ml injektionslösung |
BE |
Lidocaine Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung |
BG |
Lidocaine Accord 10 mg/ml solution for injection |
CY |
Lidocaine Accord 10 mg/ml solution for injection |
DE |
Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung |
DK |
Lidocain Accord 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning |
EE |
Lidocaine Accord |
ES |
Lidocaína Accord 10 mg/ml solución inyectable |
FI |
Lidocaine Accord 10 mg/ml injektioneste, liuos |
FR |
Lidocaine Accord 10 mg/ml solution injectable |
IT |
Lidocaina Accord |
LT |
Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas |
NL |
Lidocaine Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie |
NO |
Lidocaine Accord 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
PL |
Lidocaine Accord 10 mg/ml |
PT |
Lidocaína Accord 10 mg/ml |
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
De un solo uso, usar inmediatamente después de la primera apertura, desechar cualquier contenido no usado.
No utilice este medicamento si observa que el contenido ha cambiado de color. La solución inyectable no se debe utilizar si presenta partículas.
Forma de administración
Lidocaína Accord solo debe ser utilizada por médicos con experiencia en anestesia regional y en técnicas de reanimación o bajo su supervisión. Debe haber disponibles equipos de reanimación cuando se administren anestésicos locales.
Consulte el resumen de las características del producto para obtener información sobre la posología.
Lidocaína Accord 10 mg/ml solución inyectable EFG
Lidocaína Accord 20 mg/ml solución inyectable EFG
10 mg/ml:
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 20 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada ampolla de 5 ml de solución inyectable contiene 50 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 100 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada vial de 20 ml de solución inyectable contiene 200 mg de lidocaína hidrocloruro.
20 mg/ml:
Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 40 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada ampolla de 5 ml de solución inyectable contiene 100 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 200 mg de lidocaína hidrocloruro.
Cada vial de 20 ml de solución inyectable contiene 400 mg de lidocaína hidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido:
10 mg/ml: Cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 0,118 mmol de sodio.
20 mg/ml: Cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 0,082 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
El pH de la solución es 4,0 - 5,5
La osmolalidad de la solución es 270 - 320 mOsmol/kg H2O
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Septiembre 2016
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Septiembre 2016
Junio 2015