ATORVASTATINA BLUEFISH 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Atorvastatina Bluefish

• si es hipersensible (alérgico) a atorvastatina o a cualquier medicamento similar utilizado para reducir los lípidos en sangre o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
• si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
• si usa la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de hepatitis C
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
• si está embarazada o intentando quedarse embarazada
• si está amamantando

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar  este medicamento:

• si tiene insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis)
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
• si tiene problemas de riñón
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de problemas de hígado
• si tiene más de 70 años

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Otros medicamentos y Atorvastatina Bluefish”).

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Atorvastatina Bluefish

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Bluefish o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Bluefish. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.

•                  Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
•                  Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
•                  Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Algunos medicamentos empleados en el tratamiento de la hepatitis C e.j. telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
•                  Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota), y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
•                  Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
•                  Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Bluefish. Tomar atorvastatina en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis consulte la sección 4.

Toma de Atorvastatina Bluefish con alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Bluefish. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de este medicamento.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Bluefish contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Bluefish contiene sodio

Atorvastatina Bluefish contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido de 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 60mg y 80mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con este medicamento.

La dosis inicial normal de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.

Los comprimidos de atorvastatina deben tragarse con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Bluefish del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No olvide llevar el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Atorvastatina Bluefish

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Bluefish

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir su tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad o rotura muscular, dolor o cambio de color en la orina a rojo-marrón y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede estar producida por una destrucción anormal del músculo (rabdomiólisis) que puede ser potencialmente mortal y desencadenar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Bluefish:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz.
• reacciones alérgicas.
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre.
• dolor de cabeza.
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea.

• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda.

• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre).
• pesadillas, insomnio.
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria.
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular constante

Posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatina Bluefish

• El principio activo es atorvastatina.
• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Cada comprimido recubierto contiene 20 mg atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Cada comprimido recubierto contiene 30 mg atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Cada comprimido recubierto contiene 40 mg atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Cada comprimido recubierto contiene 60 mg atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Cada comprimido recubierto contiene 80 mg atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina E460, lactosa monohidrato, carbonato cálcico E170, hidroxipropilcelulosa E463, croscarmelosa sódica tipo A E468, sílice coloidal hidrófoba E551, estearato de magnesio E572.

Recubrimiento de película: hipromelosaE464, macrogol 8000, dióxido de titanio E171, talco E553b.

Aspecto de Atorvastatina Bluefish y contenido del envase

Atorvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 10 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 8,3 mm ancho: 4,2 mm.

Atorvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 20 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 10,6 mm ancho: 5,3 mm.

Atorvastatina Bluefish 30 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 30 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 12,2 mm ancho: 6,1 mm.

Atorvastatina Bluefish 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 40 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 13,3 mm ancho: 6,7 mm.

Atorvastatina Bluefish 60 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 60 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 15,3 mm ancho: 7,6 mm.

Atorvastatina Bluefish 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 80 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 16,8 mm ancho: 8,3 mm.

PA/Alu/PVC – Alu Blísters: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) y 500 comprimidos recubiertos con película.

PVC/PVDC – Alu Blísters: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) y 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100

Latina (LT) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharma S.L.U

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid - España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Atorvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Bluefish 30 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Bluefish 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Bluefish 60 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Atorvastatina Bluefish 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Bluefish 10 mg contiene 53,80 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Bluefish 20 mg contiene 107,60 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Bluefish 30 mg contiene 161,40 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Bluefish 40 mg contiene 215,20 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Bluefish 60 mg contiene 322,80 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Bluefish 80 mg contiene 430,40 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Atorvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 10 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 8,3 mm ancho: 4,2 mm.

Atorvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 20 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 10,6 mm ancho: 5,3 mm.

Atorvastatina Bluefish 30 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 30 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 12,2 mm ancho: 6,1 mm.

Atorvastatina Bluefish 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 40 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 13,3 mm ancho: 6,7 mm.

Atorvastatina Bluefish 60 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 60 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 15,3 mm ancho: 7,6 mm.

Atorvastatina Bluefish 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y marcados con el número 80 en una cara y el código "ATV" en la otra. Longitud: 16,8 mm ancho: 8,3 mm.

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Septiembre 2021

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Septiembre 2021

06/2021