Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METILFENIDATO HIDROCLORUROExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)AZUCAR , ESFERAS DECARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA04 - METILFENIDATOCódigo Nacional
Precio Referencia
39.39 €Para qué se utiliza
Metilfenidato Tecnigen se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Metilfenidato Tecnigen no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o para el inicio del tratamiento en adultos.
Cuando el tratamiento se inicia a una corta edad, puede ser adecuado seguir tomando Metilfenidato Tecnigen hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.
Cómo actúa
Metilfenidato Tecnigen mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:
y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH con síntomas que pueden incluir antecedentes crónicos de bajo grado de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos leves y anomalías en la electroencefalografía (EEG). La capacidad de aprendizaje puede verse o no verse afectada. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.
Sólo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños o adolescentes. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.
Acerca del TDAH
Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen dificultades para:
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.
Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y para hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.
El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar el medicamento debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad. El metilfenidato siempre debe utilizarse conforme a su indicación autorizada y de acuerdo con las directrices de prescripción y diagnóstico.
No tome Metilfenidato Tecnigen si usted o su hijo:
No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato, debido a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metilfenidato Tecnigen si usted o su hijo:
Otros problemas de salud mental incluyen:
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento, debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.
Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con metilfenidato:
Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o su hijo, su médico hablará con ustedes de:
Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Toma de Metilfenidato Tecnigen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome metilfenidato si usted o su hijo:
Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.
Ante una operación
Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene metilfenidato, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje
Toma de Metilfenidato Tecnigen con alcohol
No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales, aunque no se pudo descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas durante su uso en los tres primeros meses de embarazo. Su médico le dará más información sobre este riesgo.
. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:
Conducción y uso de máquinas
Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a los árboles.
Metilfenidato Tecnigen contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento, su médico le realizará varios controles en cada cambio de dosis, después cada seis meses o en cada visita, para asegurarse de que Metilfenidato Tecnigen continua siendo seguro y beneficioso. Estos incluirán:
Ajuste de la dosis
Es necesario ajustar la dosis cuidadosamente al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de la dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de un 1 mes de tratamiento
Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Él puede decidir si se necesita un tratamiento diferente. Comunique a su médico si usted o su hijo no notan mejoría después de 1 mes de tratamiento con Metilfenidato Tecnigen.
Tratamiento a largo plazo
El tratamiento con Metilfenidato Tecnigen no necesita ser indefinido. Si Metilfenidato Tecnigen se toma durante más de un año, su médico debe interrumpir su tratamiento o el de su hijo durante un corto periodo de tiempo una vez al año, para comprobar si se sigue necesitando el medicamento. Usted o su hijo pueden continuar observando un beneficio cuando el tratamiento con Metilfenidato se interrumpe temporal o permanentemente. Esto puede suceder durante las vacaciones escolares.
Los pacientes en tratamiento a largo plazo (por ejemplo, 12 meses) deben monitorizarse cuidadosamente, especialmente en cuanto a su estado cardiovascular, crecimiento, apetito, desarrollo de nuevos síntomas psiquiátricos o empeoramiento de los pre-existentes.
Uso inadecuado de Metilfenidato Tecnigen
Debe controlar a su hijo en cuanto al riesgo de desvío al tráfico ilícito, mal uso o abuso de metilfenidato. El abuso continuado de metilfenidato puede provocar tolerancia marcada, dependencia psicológica, comportamiento anormal y episodios psicóticos.
Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.
Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares.
Si usted o su hijo toman más Metilfenidato Tecnigen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915620420), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en los latidos del corazón (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Si usted o su hijo olvidan tomar Metilfenidato Tecnigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen
Este medicamento no se debe dejar de tomar de forma repentina. Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.
Se indican a continuación otros efectos adversos; y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el crecimiento
Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el comprimido está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Metilfenidato Tecnigen
Núcleo del comprimido: Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, talco, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, succinato acetato de hipromelosa, carmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido hidroclórico.
Recubrimiento del comprimido:Opadry II blanco consistente en: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350. Opadry II rojo consistente en: alcohol polivinílico, talco, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 3350, ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metilfenidato Tecnigen 54 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, de color rojizo a rojo de 13,3 x 6,4 mm con ranuras en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales
Los comprimidos de liberación prolongada están disponibles en frascos con tapa de rosca a prueba de niños.
Tamaños de envase:
Frascos que contienen 28 o 30 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización:
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108– Alcobendas (Madrid)
España
Responsabledelafabricación:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 42
79650 Schopfheim
Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Deutschland
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Methylphenidathydrochlorid Neuraxpharm 54 mg Retardtabletten
España Metilfenidato Tecnigen 54 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 18 mg de hidrocloruro de metilfenidato (equivalente a 15,57 mg de metilfenidato)
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 36 mg de hidrocloruro de metilfenidato (equivalente a 31,13 mg de metilfenidato)
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 54 mg de hidrocloruro de metilfenidato (equivalente a 46,70 mg de metilfenidato)
Excipientes con efecto conocido:
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 12,30 mg de sacarosa.
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 24,60 mg de sacarosa.
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 36,90 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillento a amarillo de 6,3 mm.
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanquecino a blanco de 11,3 x 5,3 mm con ranuras en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color rojizo a rojo de 13,3 x 6,4 mm con ranuras en ambos lados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108¿ Alcobendas (Madrid)
España
Julio 2013
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108¿ Alcobendas (Madrid)
España
Julio 2013
Diciembre 2020