Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESCITALOPRAM OXALATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB10 - ESCITALOPRAMCódigo Nacional
Precio Referencia
17.48 €Código Nacional
Precio Referencia
34.97 €HEIPRAM20 mg comprimidos contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
No tome HEIPRAM
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar HEIPRAM.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece HEIPRAM (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Citalopram, un medicamento como Escitalopram, en estudios en animales ha demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Niños y adolescentes
Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Toma de HEIPRAM con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tome HEIPRAM si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarritmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), cierto antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.
Toma de HEIPRAM con los alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (Véase el apartado 3 “Cómo tomar HEIPRAM”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando HEIPRAM.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en lo últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como HEIPRAM podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se pongo de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Si toma Heipram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar.
Lactancia
No tome escitalopram si está en período de lactancia a menos que su médico haya analizado los riesgos y beneficios implicados.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o maneje maquinaria hasta que conozca como le puede afectar escitalopram.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar HEIPRAM¿.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día.
Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.
Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.
La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Se recomienda empezar con una dosis de 5 mg al día. Si lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios.
Puede tomar HEIPRAM con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique. Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando escitalopram el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más HEIPRAMdel que debe:
Si usted ha tomado más HEIPRAM comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico, acuda al centro hospitalario más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase del medicamento si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar HEIPRAM:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con HEIPRAM:
No interrumpa el tratamiento con HEIPRAM hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, contacte con su médico. Su médico puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Considere que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor
Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida. Algunos pacientes han comunicado:
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de HEIPRAM
- El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato).
- Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de HEIPRAM 20 mg son comprimidos blancos, elípticos, convexos, ranurados en una de sus caras, hendiduras laterales y la inscripción “E” grabada en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
HEIPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 y 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter, S.A
C/Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A
C/Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - España
Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
HEIPRAM 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HEIPRAM 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HEIPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HEIPRAM 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
HEIPRAM 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
HEIPRAM 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubiertos con película.
HEIPRAM10 mg: comprimidos blancos, elípticos, convexos, ranurados en una de sus caras, hendiduras laterales y la inscripción “E” grabada en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
HEIPRAM 15 mg: comprimidos blancos, elípticos, convexos, ranurados en una de sus caras, hendiduras laterales y la inscripción “E” grabada en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
HEIPRAM 20 mg: comprimidos blancos, elípticos, convexos, ranurados en una de sus caras, hendiduras laterales y la inscripción “E” grabada en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. .
Laboratorios Alter, S.A
C/Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
HEIPRAM 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78.080
HEIPRAM 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78.081
HEIPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78.082
Octubre 2013
Laboratorios Alter, S.A
C/Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
HEIPRAM 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78.080
HEIPRAM 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78.081
HEIPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78.082
Octubre 2013
Enero 2021