ATOMOXETINA TEVA 60 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Atomoxetina Teva si usted:

• es alérgico a la atomoxetina o algunos de los componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).
• ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar Atomoxetina Teva junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o constituir una amenaza para la vida (asimismo debe esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con Atomoxetina Teva antes de tomar un IMAO).
• tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en los ojos).
• tiene problemas graves de corazón que pueden empeorar por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, lo cual puede ocurrir con Atomoxetina.
• tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro, tales como un derrame cerebral, parte de un vaso sanguíneo inflamado y debilitado (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechados u obstruidos.
• tiene un tumor de su glándula adrenal (feocromocitoma).

Advertencias y Precauciones

Ambos, adultos y niños, deben de seguir las siguientes advertencias y precauciones. Consulte con su médico antes de tomar Atomoxetina Teva si tiene:

• ideas o intento de suicidio
• problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada. Atomoxetina Teva puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulso). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.
• la presión sanguínea elevada. Atomoxetina Teva puede aumentar su presión sanguínea
• la presión sanguínea baja. Atomoxetina Teva puede causar mareos o desvanecimientos en
• personas que tengan la presión sanguínea baja.
• problemas con cambios repentinos en su presión sanguínea o frecuencia cardíaca.
• enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular.
• reacciones psicóticas incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas irreales), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.
• manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.
• sentimiento agresivo
• sentimiento de antipatía y enfado (hostilidad)
• antecedentes de epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Strattera podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor) o sentimiento de infelicidad.
• espasmos repetidos de difícil control de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que Atomoxetina Teva puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.

Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Atomoxetina Teva

Estas pruebas son para decidir si Atomoxetina Teva es el medicamento correcto para usted.

Su médico medirá su

• presión sanguínea y su frecuencia cardiaca (pulso) antes y durante el tiempo que usted esté tomando Atomoxetina Teva
• peso y su altura si durante el tiempo en el que esté tomando Strattera, usted es un niño o un adolescente

Su médico le consultará sobre:

• otros medicamentos que usted esté tomando
• si tiene antecedentes familiares de muerte súbita
• cualquier otro problema médico (tales como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener.

Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si

Atomoxetina Teva es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras

pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

La atomoxetina no se utiliza para la TDAH en niños menores de 6 años (ver sección 3).

Toma de Atomoxetina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando, que ha tomado recientemente o que está planeando tomar. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar Atomoxetina Teva con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.

No tome Atomoxetina con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa).

Ver sección 2 “No tome Atomoxetina Teva”.

Si está tomando otros medicamentos Atomoxetina Teva puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquier de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Teva:

• medicamentos que incrementan la tensión arterial o son utilizados para controlarla.
• medicamentos tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina mirtazipina, fluoxetina y paroxetina

• algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicinas que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante comprobarlos con su farmacéutico.
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones
• algunos medicamentos que hacen que Atomoxetina Teva permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (tales como quinidina y terbinafina)
• salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma

Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando Atomoxetina Teva:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre
• medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria
• antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino)

Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se sabe si Atomoxetina Teva puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.

• Atomoxetina Teva no debería tomarse durante el embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.
• Debería evitar tomar Atomoxetina Teva si está dando el pecho o dejar de dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse cansado, con somnolencia o mareos después de tomar Atomoxetina Teva. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria pesada hasta que sepa cómo le afecta la toma de Atomoxetina Teva. Si se siente cansado, con somnolencia o mareos no debería conducir o utilizar maquinaria pesada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Atomoxetina Teva

No abra las cápsulas de Atomoxetina Teva. Atomoxetina Teva debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entre en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible (ver sección 3).

• Siempre tome Atomoxetina Teva de la forma indicada por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin la ayuda de un adulto.
• Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando Atomoxetina Teva una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día.
• Las cápsulas deberían ser tragadas enteras con o sin alimentos.
• Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma.
• El tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo.

Cuanto tomar

Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:

Su médico le indicará la dosis de Atomoxetina Teva que debe tomar en función de su peso.

Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.

• Hasta 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de Atomoxetina Teva de 0.5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso y por día.
• Más de 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de Atomoxetina Teva de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Adultos

Se debería comenzar Atomoxetina Teva con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento:

Su médico le hará algunas pruebas

• Antes de empezar se asegurará que Atomoxetina Teva es seguro y le beneficiará
• Después de empezar, las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes

Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:

• Medición de la altura y el peso en niños y jóvenes
• Medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
• Comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando Atomoxetina Teva.

Para mayor información, ver sección 2.

Tratamiento a largo plazo

Atomoxetina Teva no necesita tomarse indefinidamente. Si toma Atomoxetina Teva durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Atomoxetina Teva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La mayoría de los síntomas comunicados que acompañan a la sobredosis fueron síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.

Si olvidó tomar Atomoxetina Teva

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Teva

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Teva, normalmente no aparecen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que Atomoxetina Teva les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamiento o sentimiento de suicidio
• sentimiento agresivo
• sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad)
• cambios de humor
• reacción alérgica grave con síntoma de:
• • hinchazón de la cara y garganta
  • dificultad para respirar
  • urticaria (pequeñas ronchas rojizas y con picor en la piel)
• convulsiones
• síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no  existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos tales como:

• pensamiento o sentimiento de suicidio (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• cambios de humor (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos tales como:

• convulsiones
• síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• afectación del hígado

Interrumpa el tratamiento con Atomoxetina Teva y póngase inmediatamente en contacto con su

médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:

• orina oscura
• piel y ojos amarillentos
• dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas
• sensación de malestar (náuseas) sin explicación
• cansancio
• picor
• sensación de empezar con un resfriado

Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora consulte

con su médico o farmacéutico.

Efectos sobre el crecimiento

Cuando algunos niños comienzan a tomar Atomoxetina Teva, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la o suspender temporalmente el tratamiento con Atomoxetina Teva.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Atomoxetina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atomoxetina Teva

- El principio activo es atomoxetina.

  Cada cápsula contiene 60 mg de atomoxetina (como hidrocloruro de atomoxetina).

- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado y laurilsulfato de sodio.

La cubierta de la cápsula (cuerpo y tapa) contiene: azul brillante FCF (E-133), eritrosina (E-127), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

La tinta de impresión contiene tinta TekPrint (shellac, propilenglicol y óxido de hierro negro (E-172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Atomoxetina Teva 60 mg : cápsulas duras de gelatina con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color amarillo opaco, impresa con “A60” en la tapa y el cuerpo, aproximadamente 19,4 mm de longitud.

Atomoxetina Teva 60 mg cápsulas duras está disponible en los siguientes tamaños de envase: 7, 28 y 30 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorizacion de Comercializacion y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Responsable de la Fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13,

4042 Debrecen

Hungría

ó

-

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, N22 9AG

Reino Unido

ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

ó

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:

Dinamarca: Atomoxetin Teva

Rumania: Atomoxetina Teva

España: Atomoxetina Teva

Fecha de la última revisión del prospecto: Febrero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

El principio activo es hidrocloruro de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina en cantidad equivalente a 25 mg, 40 mg ó 60 mg de atomoxetina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Atomoxetina Teva25 mg: cápsula dura, con tapa de color azul opaco y el cuerpo de color blanco opaco, impresa con “A25” en la tapa y el cuerpo, aproximadamente de 18,0 mm de longitud.

Atomoxetina Teva40 mg: cápsula dura, con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color azul opaco , impresa con “A40” en la tapa y el cuerpo, aproximadamente de 18,0 mm de longitud.

Atomoxetina Teva60 mg: cápsula dura, con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color amarillo opaco, impresa con “A60” en la tapa y el cuerpo, aproximadamente de 19,4 mm de longitud.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

74466

74467

74492

Agosto 2012

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

74466

74467

74492

Agosto 2012

Febrero 2016