ATOMOXETINA TECNIGEN 18 MG CAPSULAS DURAS EFG

NO tome Atomoxetina TecniGen si usted:

• es alérgico a la atomoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar atomoxetina junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o constituir una amenaza para la vida. Asimismo debe esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con atomoxetina antes de tomar un IMAO.
• tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en los ojos).
• tiene problemas graves de corazón que pueden empeorar por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, lo cual puede ocurrir con atomoxetina.
• tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro, tales como un derrame cerebral, parte de un vaso sanguíneo inflamado y debilitado (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechos u obstruidos.
• tiene un tumor de su glándula adrenal (feocromocitoma).

No tome atomoxetina si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar atomoxetina debido a que atomoxetina puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Tanto los adultos como los niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atomoxetina si tiene:

• ideas o intento de suicidio.

• problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada. Atomoxetina puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulso). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.
• la presión sanguínea elevada. Atomoxetina puede aumentar su presión sanguínea.
• la presión sanguínea baja. Atomoxetina puede causar mareos o desvanecimientos en personas que tengan la presión sanguínea baja.
• problemas con cambios repentinos en su presión sanguínea o frecuencia cardíaca.
• enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular.
• problemas de hígado. Puede necesitar una dosis menor.
• reacciones psicóticas incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas irreales), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.
• manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.
• sentimiento agresivo.
• sentimiento de antipatía y enfado (hostilidad).
• antecedentes de epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Atomoxetina podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor) o sentimiento de infelicidad.
• espasmos repetidos de difícil control de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que atomoxetina puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.

Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Atomoxetina TecniGen

Estas pruebas son para decidir si atomoxetina es el medicamento correcto para usted.

Su médico medirá su

• presión sanguínea y su frecuencia cardiaca (pulso) antes y durante el tiempo que usted esté tomando atomoxetina
• peso y su altura si durante el tiempo en el que esté tomando atomoxetina, usted es un niño o un adolescente

Su médico le consultará sobre:

• otros medicamentos  que usted esté tomando
• si tiene antecedentes familiares de muerte súbita
• cualquier otro problema médico (tales como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener.

Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si atomoxetina es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.

Toma de Atomoxetina TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,  ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar atomoxetina con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente

No tome atomoxetina con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) tomados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Atomoxetina TecniGen”.

Si está tomando otros medicamentos, atomoxetina puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquier de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar atomoxetina:

- medicamentos que incrementan la presión sanguínea o son utilizados para controlarla.

- medicamentos tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina  mirtazipina, fluoxetina y paroxetina.

- algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicinas que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante comprobarlos con su farmacéutico.

- algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales.

- medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones.

- algunos medicamentos que hacen que atomoxetina permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (tales como quinidina y terbinafina).

- salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.

Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando atomoxetina:

- medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco

- medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre

- medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria

- antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino)

Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar atomoxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.

• Este medicamento no debería tomarse durante el embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.
• Debería evitar tomar este medicamento si está dando el pecho o dejar de dar el pecho.

Si usted:

- está embarazada o en periodo de lactancia

- cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

- tiene intención de dar el pecho

consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Atomoxetina puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de atomoxetina. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atomoxetina TecniGen

No abra las cápsulas de atomoxetina debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esta será normalmente una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin la ayuda de un adulto.
• Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando atomoxetina una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día.
• Las cápsulas deberían ser tragadas enteras con o sin alimentos.
• • Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma. El tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo.

Cuanto tomar

Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:

Su médico le indicará la dosis de atomoxetina que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.

• Hasta 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de 0,5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 1,2 mg por  kg de peso y por día.
• Más de 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de atomoxetina de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Adultos

• Se debería comenzar atomoxetina con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

Si toma más Atomoxetina TecniGen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.

Si olvidó tomar Atomoxetina TecniGen

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina TecniGen

Si deja de tomar atomoxetina, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento:

Su médico le hará algunas pruebas

• Antes de empezar se asegurará que atomoxetina es seguro y le beneficiará.
• Después de empezar,  las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes.

Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:

• Medición de la altura y el peso en niños y jóvenes.
• Medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.
• Comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando atomoxetina.

Tratamiento a largo plazo

Atomoxetina no necesita tomarse indefinidamente. Si toma atomoxetina durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que atomoxetina les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamiento o sentimiento de suicidio
• sentimiento agresivo
• sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad)
• cambios de humor

• reacción alérgica grave con síntoma de hinchazón de la cara y garganta
• dificultad para respirar
• urticaria (pequeñas ronchas rojizas y con picor en la piel)

• convulsiones
• síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos tales como:

• pensamiento o sentimiento de suicidio (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• cambios de humor (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos tales como:

• convulsiones
• síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• afectación del hígado

Interrumpa el tratamiento con este medicamento  y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:

• orina oscura
• piel y ojos amarillentos
• dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas
• sensación de malestar (náuseas) sin explicación
• cansancio
• picor
• sensación de empezar con un resfriado

Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora consulte con su médico o farmacéutico.

Efectos sobre el crecimiento

Cuando algunos niños comienzan a tomar atomoxetina, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de atomoxetina o suspender temporalmente el tratamiento con atomoxetina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de  “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atomoxetina TecniGen.

• El principio activo es hidrocloruro de atomoxetina.

Atomoxetina 10 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.

Atomoxetina 18 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina

Atomoxetina 25 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina

Atomoxetina 40 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina

Atomoxetina 60 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina

Atomoxetina 80 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina

Atomoxetina 100 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, dimeticona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula:

Atomoxetina 10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Atomoxetina 18 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Atomoxetina 25 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132).

Atomoxetina 40 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132).

Atomoxetina 60 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Atomoxetina 80 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Atomoxetina 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Atomoxetina TecniGen 10 mg: cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color blanco .

Atomoxetina TecniGen 18 mg: cápsulas duras, con tapa de color dorado y cuerpo de color blanco.

Atomoxetina TecniGen 25 mg: cápsulas duras, con tapa de color azul y cuerpo de color blanco.

Atomoxetina TecniGen 40 mg: cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color azul.

Atomoxetina TecniGen 60 mg: cápsulas duras, con tapa de color azul y cuerpo de color dorado .

Atomoxetina TecniGen 80 mg: cápsulas duras, con tapa de color marrón  y cuerpo de color blanco .

Atomoxetina TecniGen 100 mg: cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color marrón

Atomoxetina TecniGen está disponible en envases de 7 o 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

España.

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Atomoxetina TecniGen 10 mg: cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color blanco

Atomoxetina TecniGen 18 mg: cápsulas duras, con tapa de color dorado  y cuerpo de color blanco .

Atomoxetina TecniGen 25 mg: cápsulas duras, con tapa de color azul  y cuerpo de color blanco .

Atomoxetina TecniGen 40 mg: cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color azul .

Atomoxetina TecniGen 60 mg: cápsulas duras, con tapa de color azul  y cuerpo de color dorado .

Atomoxetina TecniGen 80 mg: cápsulas duras, con tapa de color marrón  y cuerpo de color blanco .

Atomoxetina TecniGen 100 mg: cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color marrón .

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Enero 2020

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Enero 2020

Noviembre 2019