Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán TecniGen actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG se puede utilizar para las tres afecciones diferentes:
Valsartán TecniGen se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido. Esto se produce cuando el músculo del corazón no puede bombear la sangre suficientemente fuerte para suplir las necesidades de sangre de todo el cuerpo.
No tome Valsartán TecniGen
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán TecniGen.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Valsartán TecniGen
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán TecniGen”
Uso de Valsartán TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un IECA o aliskirén (ver también la información que dice “ No tome Valsartán TecniGen” y “Advertencias y precauciones”).
Si le están tratando con un IECA junto con ciertos medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, que se conocen como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ej. espironolactona, eplerenone) o betabloqueantes (por ejemplo metoprolol).
El efecto del tratamiento con Valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Toma de Valsartán TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Valsartán TecniGen con o sin alimentos.
Embarazo, lactanciay fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con la presión arterial elevada: La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más altas (p.ej, 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con otro medicamento adicional (p.ej, un diurético).
Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial elevada:
En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis de inicio recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede prescribir dosis más altas (la dosis puede aumentar a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque reciente al corazón generalmente se debe iniciar el tratamiento antes de las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia particular.
Valsartán TecniGen puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos para el ataque cardíaco, y su médico será quien decida que tratamiento es el más adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán TecniGen puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Tome Valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales
Si toma más Valsartán del que debe
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada
Si deja de tomar Valsartán
Si deja su tratamiento con Valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
Algunos síntomas que necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angiodema (una reacción alérgica específica), tales como
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los vistos en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Valsartán TecniGen
El principio activo es Valsartán. Cada comprimido contiene 40 mg de Valsartán.
Los demás componentes (excipientes) son, en el núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán TecniGen 40 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, oblongos y ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Se presenta en envases de 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Tel: 91 383 51 66
Fax: 91 383 51 67
E-mail: registros@tecnimede.es
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).
Italy: Valsartan Tecnimede 40 mg compresse rivestite con film
Portugal : Valsartan Tecnimede
Romania: Valsartan Tecnimede 40 mg comprimate filmate
Spain: Valsartán Tecnigen 40 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Valsartán TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de Valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color amarillo, redondos y ranurados por una cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Valsartán TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Nº Registro:
Fecha de la primera autorización: Junio 2010
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Valsartán TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Nº Registro:
Fecha de la primera autorización: Junio 2010
Junio 2015
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”