Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATOMOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA09 - ATOMOXETINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATOMOXETINA AUROBINDO 80 MG CAPSULAS DURAS EFG
Para qué se utiliza
Atomoxetina Aurobindo contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza:
Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.
No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.
En adultos, Atomoxetina Aurobindo se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.
Cómo funciona
Atomoxetina Aurobindo incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción.
Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.
Sobre el TDAH
Niños y jóvenes con TDAH encuentran:
- dificultad para estar sentados
- dificultad para concentrarse
No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día.
Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.
Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con:
NO tome Atomoxetina Aurobindo si usted:
No tome atomoxetina si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento debido a que atomoxetina puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Tanto los adultos como los niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atomoxetina si tiene:
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que este medicamento puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre cómo le afecta el medicamento.
Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Atomoxetina Aurobindo
Estas pruebas son para decidir si atomoxetina es el medicamento correcto para usted.
Su médico medirá su
Su médico le consultará sobre:
Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si atomoxetina es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Toma de Atomoxetina Aurobindo con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar atomoxetina con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente
No tome atomoxetina con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) tomados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Atomoxetina Aurobindo”.
Si está tomando otros medicamentos, atomoxetina puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquier de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar atomoxetina:
- medicamentos que incrementan la presión sanguínea o son utilizados para controlarla.
- medicamentos tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina y paroxetina.
- algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicinas que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante comprobarlos con su farmacéutico.
- algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales.
- medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones.
- algunos medicamentos que hacen que atomoxetina permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (tales como quinidina y terbinafina).
- salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.
Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando atomoxetina:
- medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
- medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre
- medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria
- antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino)
Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.
Si usted:
- está embarazada o en periodo de lactancia
- cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
- tiene intención dar el pecho
consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Atomoxetina puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de atomoxetina. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atomoxetina Aurobindo
No abra las cápsulas de atomoxetina debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.
Cuanto tomar
Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:
Su médico le indicará la dosis de atomoxetina que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.
Adultos
Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.
Si toma más Atomoxetina Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.
Si olvidó tomar Atomoxetina Aurobindo
Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Aurobindo
Si deja de tomar Atomoxetina Aurobindo, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento:
Su médico le hará algunas pruebas
Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:
Tratamiento a largo plazo
Este medicamento no necesita tomarse indefinidamente. Si toma atomoxetina durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que este medicamento les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos tales como:
Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos tales como:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Interrumpa el tratamiento con Atomoxetina Aurobindo y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:
Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora consulte con su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) |
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NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES |
ADULTOS |
Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes |
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Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) |
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NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES |
ADULTOS |
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) |
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NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES |
ADULTOS |
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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) |
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NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años |
ADULTOS |
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Efectos sobre el crecimiento
Cuando algunos niños comienzan a tomar atomoxetina, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de atomoxetina o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de las cápsulas duras de Atomoxetina Aurobindo 80 mg.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura, con tapa de color marrón opaco y cuerpo de color blanco opaco, de tamaño 0, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impreso “AT” en la tapa y “80” en el cuerpo, con tinta negra.
Atomoxetina Aurobindo está disponible en envases de 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Serrano 41, 4ª planta
28001 Madrid
España
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000. Malta
Ó
Generis Farmacêutica, S. A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Atomoxetina Aurobindo 10 mg cápsulas duras EFG.
Atomoxetina Aurobindo 18 mg cápsulas duras EFG.
Atomoxetina Aurobindo 25 mg cápsulas duras EFG.
Atomoxetina Aurobindo 40 mg cápsulas duras EFG.
Atomoxetina Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG.
Atomoxetina Aurobindo 80 mg cápsulas duras EFG.
Atomoxetina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Atomoxetina Aurobindo 10 mg cápsulas duras:
Cápsula dura de color blanca opaca, de tamaño 5, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impresa “AT” en la tapa y “10” en el cuerpo, con tinta negra.
Atomoxetina Aurobindo 18 mg cápsulas duras:
Cápsula dura, con tapa de color dorado opaco y cuerpo de color blanco opaco, de tamaño 4, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impresa “AT” en la tapa y “18” en el cuerpo, con tinta negra.
Atomoxetina Aurobindo 25 mg cápsulas duras:
Cápsula dura, con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco, de tamaño 4, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impresa “AT” en la tapa y “25” en el cuerpo, con tinta negra.
Atomoxetina Aurobindo 40 mg cápsulas duras:
Cápsula dura, con tapa de color azul opaco y cuerpo de color azul opaco, de tamaño 2, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impresa “AT” en la tapa y “40” en el cuerpo, con tinta negra.
Atomoxetina Aurobindo 60 mg cápsulas duras:
Cápsula dura, con tapa de color azul opaco y cuerpo de color dorado opaco, de tamaño 1, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impresa “AT” en la tapa y “60” en el cuerpo, con tinta negra.
Atomoxetina Aurobindo 80 mg cápsulas duras:
Cápsula dura, con tapa de color marrón opaco y cuerpo de color blanco opaco, de tamaño 0, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impresa “AT” en la tapa y “80” en el cuerpo, con tinta negra.
Atomoxetina Aurobindo 100 mg cápsulas duras:
Cápsula dura, con tapa de color marrón opaco y cuerpo de color marrón opaco, de tamaño 0EL, conteniendo un polvo blanco o casi blanco. La cápsula lleva impresa “AT” en la tapa y “100” en el cuerpo, con tinta negra.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Serrano 41, 4ª planta
28001 Madrid
España
Atomoxetina Aurobindo 10 mg cápsulas duras EFG: 83.561
Atomoxetina Aurobindo 18 mg cápsulas duras EFG: 83.563
Atomoxetina Aurobindo 25 mg cápsulas duras EFG: 83.564
Atomoxetina Aurobindo 40 mg cápsulas duras EFG: 83.565
Atomoxetina Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG: 83.566
Atomoxetina Aurobindo 80 mg cápsulas duras EFG: 83.567
Atomoxetina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG: 83.562
Octubre 2018
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Serrano 41, 4ª planta
28001 Madrid
España
Atomoxetina Aurobindo 10 mg cápsulas duras EFG: 83.561
Atomoxetina Aurobindo 18 mg cápsulas duras EFG: 83.563
Atomoxetina Aurobindo 25 mg cápsulas duras EFG: 83.564
Atomoxetina Aurobindo 40 mg cápsulas duras EFG: 83.565
Atomoxetina Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG: 83.566
Atomoxetina Aurobindo 80 mg cápsulas duras EFG: 83.567
Atomoxetina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG: 83.562
Octubre 2018
Septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/