Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RABEPRAZOL SODICOExcipientes
ALCOHOL ETILICO 96%MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC04 - RABEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
12.19 €Rabeprazol Aurobindo contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazol comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
No tome rabeprazol si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar rabeprazol.
Ver también la sección de Embarazo y lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar rabeprazol si:
Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar rabeprazol.
Niños
Rabeprazol no debe utilizarse en niños.
Si experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar rabeprazol y vea a su médico inmediatamente.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante un período de más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Otros medicamentos y Rabeprazol Aurobindo
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar rabeprazol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia mientras que toma rabeprazol. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Rabeprazol Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
Adultos y pacientes de edad avanzada:
Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)
Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomática)
Tratamiento de síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas
Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos.
Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.
Pacientes con problemas en el hígado: consulte a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con rabeprazol.
Si toma más Rabeprazol Aurobindo del que debe
Si toma más rabeprazol del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rabeprazol Aurobindo
Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.
Deje de tomar Rabeprazol Aurobindo y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted toma rabeprazol durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una reducción de los niveles de potasio o de calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Utilice en los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco de polietileno de alta densidad (PEAD). No trague el desecante. Puede haber más de un sobre de desecante en el frasco.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster/etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rabeprazol Aurobindo
Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 9,42 mg de rabeprazol.
Núcleo del comprimido: manitol, óxido de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.
Subrecubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio ligero.
Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente.
Rabeprazol Aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos con recubrimiento entérico redondos (5,72 mm de diámetro), blancos, biconvexos.
Rabeprazol Aurobindo comprimidos gastrorresistentes está disponible en envases blíster de Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad de polipropileno que contiene sobre(s) de gel de sílice desecante.
Tamaños de envase:
Envases blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos gastrorresistentes.
Envase frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 30 y 90 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001, Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
o
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rabeprazol Aurobindo 10 mg Magensaftresistente Tabletten
España Rabeprazol Aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Francia RABEPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé gastro-résistant
Países Bajos Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg, maagsapresistente tabletten
Italia Rabeprazolo Aurobindo
Malta Rabeprazole Aurobindo 10 mg Gastro-resistant tablets
Reino Unido Rabeprazole Sodium 10 mg Gastro-resistant tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Rabeprazol Aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol Aurobindo 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
10 mg:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 18,85 mg de rabeprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente.
10 mg:
Comprimidos con recubrimiento entérico, redondos (5,72 mm de diámetro), blancos, biconvexos.
20 mg:
Comprimidos con recubrimiento entérico, redondos (7,17 mm de diámetro), amarillos, biconvexos.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Rabeprazol Aurobindo 10 mg: 76.135;
Rabeprazol Aurobindo 20 mg: 76.136.
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2012
Fecha de la última renovación: Septiembre 2018
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Rabeprazol Aurobindo 10 mg: 76.135;
Rabeprazol Aurobindo 20 mg: 76.136.
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2012
Fecha de la última renovación: Septiembre 2018
Diciembre 2020