Número Registro
Laboratorio
FERRER INTERNACIONAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILO CITRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO PARA CHUPARCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
34.84 €Código Nacional
Precio Referencia
140.84 €Código Nacional
Precio Referencia
235.36 €Referencia Nota Seguridad
FENTANILO DE LIBERACIÓN INMEDIATA: IMPORTANCIA DE RESPETAR LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS
DIARIO DEL DOLOR (versión enero 2020)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (versión enero 2020)
GUÍA DE PRESCRIPCIÓN (versión enero 2020)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ABFENTIQ 600 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS PARA CHUPAR EFG
Abfentiq contiene como principio activo, fentanilo, un potente analgésico que pertenece al grupo de los opiáceos. Abfentiq se presenta en comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado.
No use Abfentiq
No use Abfentiq si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Abfentiq.
Advertencias y precauciones:
Durante el tratamiento con Abfentiq siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Si usted reúne alguna de las siguientes condiciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Abfentiq:
Es posible que su médico necesite vigilarlo de forma más estrecha:
Consulte a su médico si DURANTE el uso de Abentiq:
Niños y adolescentes
Abfentiq no está recomendado para niños de edad inferior a los 16 años.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Abfentiq con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Uso de Abfentiq con sedantes:
El uso concomitante de Abfentiq y medicamentos sedantes, tales como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad al respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por lo tanto, el uso concomitante únicamente debe considerarse cuando no hay otras alternativas posibles de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le ha prescrito Abfentiq y medicamentos sedantes simultáneamente, la dosis y duración del tratamiento deberán estar limitadas por su médico.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a su familia o amigos de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Hable con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Uso de Abfentiq con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su
No use Abfentiq durante el parto porque puede provocar dificultades respiratorias en el recién nacido. Hay también un riesgo de que el recién nacido sufra síndrome de abstinencia si durante el embarazo ha utilizado Abfentiq durante largos períodos de tiempo.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Abfentiq si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia antes de transcurridas 48 horas desde la última dosis de Abfentiq.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, si está embarazada o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su habilidad para conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Consulte con su médico sobre la seguridad para usted de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria en las horas siguientes al uso de Abfentiq.
No conduzca o maneje determinadas herramientas o maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse. Es importante que conozca como le afecta Abfentiq antes de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria.
Abfentiq contiene glucosa y sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Cuando empiece a utilizar Abfentiq por primera vez, su médico colaborará con usted para encontrar la dosis de Abfentiq que le alivie el dolor irruptivo. Es muy importante que utilice Abfentiq exactamente como se lo ha indicado su médico.
Cómo penetra el medicamento en el organismo
Cuando usted se pone Abfentiq en la boca:
El hecho de usar el medicamento de dicha forma permite que se absorba rápidamente, lo que significa un alivio rápido del dolor irruptivo.
Determinación de la dosis correcta
Debería empezar a sentir alivio rápidamente mientras usa Abfentiq. No obstante, hasta que usted y su médico determinen la dosis que controla eficazmente el dolor irruptivo, es posible que no sienta un alivio suficiente del dolor 30 minutos después de haber empezado a utilizar una unidad de Abfentiq (15 minutos desde que acaba de utilizar el comprimido de Abfentiq). Si esto ocurriera, su médico le puede permitir utilizar un segundo comprimido de Abfentiq de la misma dosis para tratar un mismo episodio de dolor irruptivo.
No utilice una segunda unidad a menos que se lo indique su médico.
Nunca utilice más de dos unidades para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Durante la determinación de la dosis correcta, es posible que necesite disponer de unidades de Abfentiq de distintas concentraciones en su domicilio. Sin embargo, conserve en casa únicamente las concentraciones de Abfentiq que necesite. Esto permite prevenir posibles confusiones y sobredosis. Consulte con el farmacéutico cómo desprenderse de las unidades de Abfentiq que no necesita.
Cuántas unidades se deben utilizar
Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 unidad para un episodio de dolor irruptivo. Consulte con su médico si su dosis correcta de Abfentiq no le alivia el dolor irruptivo a lo largo de varios episodios consecutivos de dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Debe comunicar enseguida a su médico si usa Abfentiq más de cuatro veces al día. En ese caso quizás crea conveniente cambiarle el medicamento para el dolor persistente (presente todo el tiempo). Una vez hecho, cuando se le haya controlado el dolor persistente, puede que el médico deba volver a cambiarle la dosis de Abfentiq. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre el dolor que padece y sobre cómo Abfentiq está actuando. De este modo se podrá cambiar la dosis si resulta necesario.
Uso del medicamento
Apertura del envoltorio
No abra el envoltorio antes de tiempo.
completamente del envoltorio.
el comprimido de Abfentiq en la boca.
Uso de la unidad de Abfentiq
especialmente por las mejillas. Gire el aplicador a menudo.
de Abfentiq en unos 15 minutos. Si la termina demasiado rápido, tragará más
medicamento y obtendrá menos alivio del dolor irruptivo.
menores niveles en sangre y menor alivio del dolor que si se utiliza según
se indica.
dolor irruptivo, póngase en contacto con su médico.
Frecuencia de administración
Una vez que haya conseguido una dosis que le controle eficazmente el dolor, no utilice más de cuatro unidades de Abfentiq al día. Si cree que quizás necesita más de cuatro unidades de Abfentiq diarias, debe notificárselo de inmediato a su médico.
Cuántas unidades de Abfentiq debe usar
No utilice más de dos comprimidos para chupar de Abfentiq para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Si usa más Abfentiq del que debe
Los efectos adversos más habituales si usa demasiado son somnolencia, mareos y náuseas.
Un efecto adverso grave de Abfentiq es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Abfentiq es demasiado elevada o si usted usa demasiado Abfentiq.
Qué hacer si un niño o un adulto usa accidentalmente Abfentiq
Si cree que alguien ha usado accidentalmente Abfentiq, busque asistencia médica enseguida. Intente mantener la persona despierta (llamándola por su nombre o sacudiéndola por el brazo o el hombro) hasta que llegue la asistencia médica.
Si olvidó usar Abfentiq
Si todavía persiste el dolor irruptivo, debe usar Abfentiq según le haya indicado su médico. Si el dolor irruptivo desaparece, no use más Abfentiq hasta que aparezca otro episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Abfentiq
No deje de usar Abfentiq sin consultarlo con su médico. No suelen aparecer efectos perceptibles si deja de usar Abfentiq. Siga usando su medicamento opiáceo habitual para tratar el dolor persistente (presente todo el tiempo) según le indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Abfentiq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota algún efecto adverso, contacte con su médico.
Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, tensión arterial baja y shock.
Usted o su cuidador deben retirar la unidad de Abfentiq de la boca. Contacte con su médico inmediatamente y solicite ayuda urgente si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite atención médica urgente:
Nota para las personas que le cuiden:
Si observa que el paciente que usa Abfentiq tiene una respiración lenta y/o poco profunda o si le cuesta despertarle, tome INMEDIATAMENTE las siguientes medidas:
Si se siente excesivamente mareado, somnoliento o experimenta cualquier otro malestar mientras usa Abfentiq, retírese la unidad de Abfentiq de la boca utilizando el aplicador y deséchela según las instrucciones explicadas en este prospecto (ver sección 5). A continuación, póngase en contacto con su médico para que le dé nuevas instrucciones de uso de Abfentiq.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frencuencia no conocida:
Mientras utiliza Abfentiq puede experimentar irritación, dolor y úlceras en el lugar de aplicación y sangrado de encías.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Comunicación de Efectos Adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no parecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento analgésico de Abfentiq es muy potente y podría resultar potencialmente mortal para un niño si lo usa accidentalmente. Abfentiq debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Las unidades parcialmente utilizadas de Abfentiq pueden contener todavía suficiente medicamento como para resultar nocivas o potencialmente mortales en un niño.
Incluso tanto si queda algo de medicamento como si no en el aplicador, el aplicador debe eliminarse apropiadamente, de la siguiente forma:
El principio activo es fentanilo. Cada comprimido para chupar contiene 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramos de fentanilo (como citrato).
Los demás componentes son:
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados, ácido cítrico anhidro, hidrogenofosfato de sodio anhidro, sabor artificial de baya, estearato de magnesio.
Adhesivo comestible utilizado para pegar el comprimido al aplicador:
Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450), dextratos hidratados, agua.
Aplicador:
Resina ABS
Tinta alimentaria (E-133)
Aspecto del producto y contenido del envase
Abfentiq es un sistema para la administración de medicamentos directamente a través de la mucosa oral. Cada unidad de Abfentiq se compone de un medicamento sólido de color blanco unido a un aplicador.
La unidad normalmente es blanca, sin embargo, durante el almacenamiento puede adquirir un aspecto ligeramente moteado. Esto se debe a ligeros cambios en el aromatizante del producto y no afecta en modo alguno la acción del medicamento.
Abfentiq existe en 6 dosis diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos. La dosis está marcada en el comprimido blanco, en el aplicador, en el blister y en el cartonaje, para garantizar que usted use el medicamento y dosis adecuados. Cada dosis está asociada a un color específico.
Cada envoltorio blister contiene una sola unidad de Abfentiq, suministrada en cajas de 3,6, 15 ó 30 unidades individuales de Abfentiq.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
PRASFARMA, S.L.
c/ Sant Joan 11-15.
08560 Manlleu (Barcelona)
España
Representante local:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal, 549 5ª planta
08029 Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Abfentiq 200 microgramos comprimido para chupar EFG
Abfentiq400 microgramos comprimido para chupar EFG.
Abfentiq600 microgramos comprimido para chupar EFG.
Abfentiq800 microgramos comprimido para chupar EFG.
Abfentiq1200 microgramos comprimido para chupar EFG.
Abfentiq1600 microgramos comprimido para chupar EFG.
Un comprimido para chupar contiene 200, 400, 600, 800, 1.200 y 1.600 microgramos de fentanilo (como citrato)
Excipiente(s) con efecto conocido
Un comprimido para chupar contiene aproximadamente 1,94 g de glucosa (en dextratos) y 0,5 mg de propilengicol (en aroma de baya).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido para chupar.
Abfentiq está formulado como una matriz farmacéutica de polvo comprimido de color blanco a blanquecino, unido con una goma comestible a un aplicador de plástico radiopaco resistente a la rotura, en el que figura la concentración de dosificación.
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
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81257
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Septiembre 2016
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
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Septiembre 2016
Abril 2021