Número Registro
Laboratorio
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
CARBOXIMETILALMIDONLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
47.91 €Aripiprazol Vir pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Vir.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene pensamientos o sentimientos de herirse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Vir dígale a su médico si sufre de:
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, variación del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de una forma inusual en usted y no puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano y padece algo de debilidad.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazol Vir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando este medicamento con algún otro medicamento puede significar que su médico debe cambiar su dosis de aripiprazol o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de producir efectos adversos o reducir el efecto de aripiprazol; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol Vir con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando aripiprazol, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con aripiprazol no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor mmodo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento usted puede sentir mareo o problemas de visión (ver sección 4).
Esto debe tenerse en cuenta cuando requiera atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Aripiprazol Vir contiene Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, que fundamentalmente es como decir “libre de sodio”.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar el comprimido de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos entero.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.
Si toma más Aripiprazol Vir del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Otros síntomas pueden incluir:
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si olvidó tomar Aripiprazol Vir
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Aripiprazol Vir
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando aripiprazol durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) :
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la fase postcomercialización de aripiprazol oral pero se desconoce la frecuencia de aparición
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afectaa más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 10 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aripiprazol Vir
- El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
- Los demás componentes son almidón glicolato sódico de patata, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos oblongos (aproximadamente de 8 mm x 4 mm) y rosas. Con posibles puntos más oscuros, grabados con “ARZ” y 10 en una cara.
Blíster unidosis perforado de aluminio (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) en cajas de 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Responsables de la fabricación
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
España
o
Synthon S.R.O
Brnenska 32/cp. 597 67801
Blansko, República Checa
o
Synthon Hispania S.L
Castello 1, Polígono Las Salinas
Sant De Llobregat (Barcelona), España
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Aripiprazol Vir 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Vir 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Vir 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Vir 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 33.3 mg de lactosa monohidrato
Menos de 1 mmol (23mg) de sodio por comprimido
Aripiprazol Vir 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 66.5 mg de lactosa monohidrato
Menos de 1 mmol (23mg) de sodio por comprimido
Aripiprazol Vir 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 99.8 mg de lactosa monohidrato
Menos de 1 mmol (23mg) de sodio por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido
Aripiprazol Vir 5 mg comprimidos
Comprimidos redondos (aproximadamente de 5 mm) y blancos. Grabados con “ARZ” en una cara y 5 en la otra.
Aripiprazol Vir 10 mg comprimidos
Comprimidos oblongos (aproximadamente de 8 mmx 4 mm) y rosas. Con posibles puntos más oscuros, grabados con “ARZ” y 10 en una cara.
Aripiprazol Vir 15 mg comprimidos
Comprimidos redondos (aproximadamente de 7 mm) y amarillos, con posibles puntos más oscuros, grabados con “ARZ” y 15 en una cara.
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Noviembre 2015
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Noviembre 2015
Noviembre 2020