01183028

Número Registro


HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

AUTORIZADO: 22-09-2005
COMERCIALIZADO

Laboratorio

MSD VACCINS

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Excipientes

BORATO SODICO (BORAX)
CLORURO DE SODIO

Formas Farmaceuticas

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Códigos ATC

J07B - VACUNAS ANTIVIRALES
J07BC - VACUNAS FRENTE A LA HEPATITIS
J07BC01 - HEPATITIS B, ANTíGENO PURIFICADO DE

Presentaciones

652094

Código Nacional


HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1 ml


AUTORIZADO: 22-09-2005
COMERCIALIZADO

Precio Referencia

16.77 €

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA


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Prospecto

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos a partir de 16 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

 

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

 

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.

No use HBVAXPRO 10 microgramos

  • si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).

-              si padece una enfermedad grave con fiebre.

 

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos.

 

Otras vacunas y HBVAXPRO 10 microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

HBVAXPRO 10 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dosis

 

La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en individuos a partir de 16 años de edad.

 

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

 

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

-              dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).

-              si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).

 

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar la primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

 

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo. Su médico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.

 

HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en personas menores de 16 años de edad.

La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.

 

Forma de administración

 

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

 

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

 

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

 

Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 10 microgramos

 

Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.

 

Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.

 

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

 

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

  • Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático
  • Reacciones alérgicas
  • Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo
  • Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
  • Síntomas parecidos al asma
  • Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
  • Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
  • Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
  • Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
  • Elevación de las enzimas hepáticas
  • Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HBVAXPRO 10 microgramos

 

El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+)#

 

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 215023) mediante tecnología recombinante de DNA.

 

# El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

 

Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 10 microgramos

 

HBVAXPRO 10 microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa.

Tamaños de envase de 1, 10 y 20 jeringas precargadas con dos agujas separadas.

Tamaños de envase de 1 y 10 jeringas precargadas sin aguja, o con 1 aguja separada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francia

 

Responsable de la fabricación:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

 

????????
???? ???? ? ???? ???????? ????,
???.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλ?δα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@msd.com

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κ?προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com

 

Este prospecto ha sido aprobado en

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.



Ficha Técnica

Una dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ....10 microgramos

Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

 

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 215023) mediante tecnología recombinante de DNA.

 

Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Suspensión blanquecina ligeramente opaca.

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francia

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

Fecha de la primera autorización: 27/04/2001

Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francia

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

Fecha de la primera autorización: 27/04/2001

Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu



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