01183028
Número Registro
HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio
MSD VACCINSCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS BExcipientes
BORATO SODICO (BORAX)CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN INYECTABLECódigos ATC
J07B - VACUNAS ANTIVIRALES J07BC - VACUNAS FRENTE A LA HEPATITIS J07BC01 - HEPATITIS B, ANTíGENO PURIFICADO DEPresentaciones
652094
Código Nacional
HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1 ml
AUTORIZADO: 22-09-2005
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
16.77 €Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Ver documento
Prospecto
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos a partir de 16 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
No use HBVAXPRO 10 microgramos
- si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).
- si padece una enfermedad grave con fiebre.
Advertencias y precauciones
Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos.
Otras vacunas y HBVAXPRO 10 microgramos
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.
HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HBVAXPRO 10 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dosis
La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en individuos a partir de 16 años de edad.
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:
- dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).
- si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).
En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar la primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo. Su médico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.
HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en personas menores de 16 años de edad.
La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
Forma de administración
El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 10 microgramos
Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.
Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.
Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
- Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático
- Reacciones alérgicas
- Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo
- Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
- Síntomas parecidos al asma
- Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
- Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
- Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
- Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
- Elevación de las enzimas hepáticas
- Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de HBVAXPRO 10 microgramos
El principio activo es:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+)#
* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150‑2‑3) mediante tecnología recombinante de DNA.
# El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 10 microgramos
HBVAXPRO 10 microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa.
Tamaños de envase de 1, 10 y 20 jeringas precargadas con dos agujas separadas.
Tamaños de envase de 1 y 10 jeringas precargadas sin aguja, o con 1 aguja separada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francia
Responsable de la fabricación:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien |
Lietuva
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???????? |
Luxembourg/Luxemburg |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. |
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Danmark |
Malta |
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Deutschland |
Nederland |
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Eesti |
Norge |
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Ελλ?δα |
Österreich |
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España |
Polska |
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France |
Portugal |
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Hrvatska |
România |
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Ireland |
Slovenija |
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Ísland |
Slovenská republika |
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Italia |
Suomi/Finland |
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Κ?προς |
Sverige |
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Latvija |
United Kingdom |
Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones
Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.
La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.
Ficha Técnica
HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)
Una dosis (1 ml) contiene:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ....10 microgramos
Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).
* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150‑2‑3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francia
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001
Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francia
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001
Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
