Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PALONOSETRON HIDROCLORUROExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)EDETATO DE DISODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3) A04AA05 - PALONOSETRóNCódigo Nacional
Palonosetron Sala pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Palonosetron Sala se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.
No use Palonosetron Sala:
si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Palonosetron Sala
No se recomienda usar Palonosetron Sala los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
Uso de Palonosetron Sala con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:
los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Sala a menos que sea claramente necesario.
Se desconoce si Palonosetron Sala causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Lactancia
Se desconoce si Palonosetron Sala se encuentra en la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Sala si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Palonosetron Sala puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Palonosetron Sala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, pero si se administra la dosis máxima para los niños (6 viales) el contenido de sodio corresponde a 1,2 mmol de sodio (27,90 mg).
Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetron Sala unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Adultos
La dosis recomendada de Palonosetron Sala es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.
Palonosetron Sala se administrará como una perfusión lenta en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos y las frecuencias:
Adultos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.
Niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.
Composición de Palonosetron Sala
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Aspecto del producto y contenido del envase
Palonosetron Sala solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución. Cada vial contiene una dosis.
Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Palonosetron Sala 250 microgramos solución inyectable EFG
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como palonosetrón hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
El pH es entre 4,5 y 5,5 y la osmolalidad es de 250 y 375 mOsm / kg.
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Fecha de la primera autorización: 04/2016
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Fecha de la primera autorización: 04/2016
Marzo 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/