AMOXICILINA CENTRIENT 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG

No tome Amoxicilina Centrient :

• si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.

 

No tome Amoxicilina Centrient si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Centrient si:

 

• tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
• tiene problemas de riñón

•          no orina regularmente

 

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Centrient.

 

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando:

• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal).

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Centrient. Esto es porque Amoxicilina Centrient puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

 

Uso de Amoxicilina Centrient con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Centrient, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina Centrient.
• Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Centrient pueden ser necesarios más análisis de sangre.
• Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Centrient puede ser menos eficaz.

• Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxicilina Centrient puede producir un aumento en los efectos adversos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina Centrient puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

 

Amoxicilina Centrient contiene glucosa

Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

• Agitar bien el frasco antes de cada toma.
• Espacie las tomas uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.

 

Instrucciones para la reconstitución

Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.

Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.

Llenar el frasco con agua justo hasta la marca que hay en la etiqueta del frasco. Invertir y agitar bien, dejar que la espuma desaparezca, volver a llenar con agua hasta la marca.

Invertir y agitar otra vez enérgicamente.

Agitar bien antes de tomar cada dosis.

 

Información adicional para la preparación de la suspensión oral en la farmacia

 

Dosis	Cantidad de agua que debe añadirse (ml)	Cantidad final de suspensión oral reconstituida (ml)
250 mg/5 ml	57	60
	71	75
	76	80
	94	100
	113	120

 

La dosis habitual es:

 

Niños de menos de 40 kg de peso

Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Centrient debe administrar a su bebé o niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o tres dosis divididas

• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.

 

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más

Esta suspensión normalmente no está recomendada para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

 

Problemas renales

Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.

 

Si toma más Amoxicilina Centrient del que debe

Si ha tomado más Amoxicilina Centrient del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.

 

Si olvidó tomar Amoxicilina Centrient

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Centrient

• Continúe tomando Amoxicilina Centrient durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca.
• Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.

 

Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Centrient durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte a su médico.

 

Si toma Amoxicilina Centrient durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

             

Deje de tomar Amoxicilina Centrient y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

• reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muertes
• erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Centrient, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel, ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
• síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad. Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Centrient para la enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre

• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene:

• diarrea grave con sangrado
• ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
• orina oscura o heces pálidas

• la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia.

 

Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.

 

Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente.

 

Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:

 

• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con Amoxicilina Centrient.

 

Otros posibles efectos adversos son:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•          vómitos

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•      candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis

•   problemas de riñón
• ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas de riñón
• mareos
•   hiperactividad
• cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
• alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha notificado en niños)
•   la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
• una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
• bajo número de glóbulos blancos
• bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
•   la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Polvo seco

No conservar a temperatura superior a 25oC.

 

Suspensión líquida

Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).  Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes 10 días.

 

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina Centrient:

 

El principio activo es amoxicilina. En cada suspensión el contenido en amoxicilina es de

250 mg/5 ml.

 

Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona tipo A, dióxido de silicio, goma xantan, sílice coloidal anhidra, acesulfamo potásico, sacarina sódica, aroma de fresa (contiene almidón de maíz y glucosa, citrato de trietilo (E1505), sustancias aromatizantes, propilenglicol y alcohol bencílico).

 

Aspecto del producto y contenido del envase Amoxicilina Centrient

 

Amoxicilina Centrient 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo blanco a amarillento para la preparación de una suspensión homogénea añadiendo agua a en un frasco de vidrio marrón con un volumen nominal de 100 ml (para una suspensión oral de 60 ml, 75 ml o 80 ml) o 150 ml (para una suspensión oral de 100 ml o 120 ml) cerrado con un tapón de rosca blanco. Estos frascos se acondicionan en estuches de cartón con un dosificador: una jeringuilla de PE de 6 ml, una cucharilla de PE de 5 ml o bien un vaso de PP de 5 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Alexander Fleminglaan 1

2613 AX Delft - Países Bajos

 

Titular de la responsable de la fabricación

 

Pencef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin - Alemania

 

O

 

Haupt Pharma Latina S.r.l.

SS.156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos                            Amoxicilline Centrient 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

España                                          Amoxicilina Centrient 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  09/2017.

 

 

Consejo general con respecto al uso de antibióticos

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.

 

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.

 

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

 

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe:

 

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.

Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina (50 mg por ml).

 

Excipientes con efecto conocido:

Glucosa (trazas)Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para suspensión oral

 

Polvo blanco a amarillento para la preparación de una suspensión homogénea con aroma afrutado.

 

Centrient Pharmaceuticals Netherlands BV

Alexander Fleminglaan 1

2613 AX  Delft - Países Bajos

 

Agosto 2018

Centrient Pharmaceuticals Netherlands BV

Alexander Fleminglaan 1

2613 AX  Delft - Países Bajos

 

Agosto 2018

Septiembre 2017