AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 500 mg /125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON:

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON para reducir el riesgo de problemas. Ver ¿Síntomas a los que debe estar atento¿ en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Interacción de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON se necesitarán más análisis sanguíneos.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

La dosis habitual es:

• 1 comprimido administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON del que debiera

Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.

• Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

• Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

• si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON antes de las comidas

• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

• si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
• • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
  • erupción roja generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • erupción roja exfoliativa, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
  • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona, almidón glicolato de sodio de patata, sílice coloidal, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina/Ácido clavulanico NORMON 500 mg/125 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco o ligeramente amarillo, alargados, biconvexos y ranurados.

Cada envase contiene 30 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

Cada comprimido recubierto con película de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Cada ml de suspensión reconstituida de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene 25 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y  6,25 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Excipientes: 0,156 g de sacarosa, 0,046 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y 0,008 microgramos de sulfitos por ml de solución.

Cada sobre de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral contiene 250 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 62,5 mg de ácido clavulanico (como clavulanato potásico).

Excipientes: 1,561 g de sacarosa, 0,463 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y 0,076 microgramos  de sulfitos, por sobre.

Cada sobre de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulanico (como clavulanato potásico).

Excipientes: 3,122 g sacarosa, 0,927 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y 0,0151 microgramos de sulfitos, por sobre.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos son de color blanco o ligeramente amarillo, alargados, biconvexos y ranurados.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

250 mg/62,5 mg y  500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres:

Polvo para suspensión oral en sobre.

Los sobres contienen un polvo de color blanco o ligeramente crema y con olor característico.

125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral:

Polvo para suspensión oral.

Los frascos contienen un polvo de color blanco o ligeramente crema y con olor característico.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.189

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: 64.112

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: 64.113

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG: 64.111

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película: Octubre 2008.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres: Julio 2001.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres: Julio 2001.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral: Julio 2001.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.189

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: 64.112

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: 64.113

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG: 64.111

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película: Octubre 2008.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres: Julio 2001.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres: Julio 2001.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral: Julio 2001.

Marzo/2012