Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CEFUROXIMA SODICAExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DC - CEFALOSPORINAS DE SEGUNDA GENERACIóN J01DC02 - CEFUROXIMACódigo Nacional
Código Nacional
Cefuroxima NORMON es un antibiótico utilizado tanto en adultos como en niños. Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos de las cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Cefuroxima NORMON se utiliza para tratar infecciones de:
Cefuroxima NORMON también se utiliza para:
No use Cefuroxima:
Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con cefuroxima; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Cefuroxima NORMON.
Advertencias y precauciones
Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (¿Síntomas a los que debe estar atento¿) en la sección 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a cefuroxima.
Si necesita análisis de sangre u orina
Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs). Si está realizándose análisis:
Advierta a la persona que le toma la muestra que está recibiendo cefuroxima.
Uso de Cefuroxima NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:
Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle. Puede necesitar revisiones adicionales con el fin de monitorizar la función renal mientras esté tomando cefuroxima.
Píldora anticonceptiva
Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Pida consejo a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:
Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Cefuroxima NORMON contiene sodio:
Cefuroxima NORMON 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
Un vial contiene 84 mg (3,65 mmol) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Cefuroxima es administrado normalmente por un médico o enfermera. Puede ser administrado mediante goteo (perfusión intravenosa) o mediante inyección directamente en vena o en el músculo.
La dosis normal
Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.
Recién nacidos (0 - 3 semanas)
Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en dos o tres dosis.
Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños
Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
750 mg a 1,5 g de cefuroxima sódica dos, tres o cuatro veces al día.
Pacientes con problemas de riñón
Si tiene un problema de riñón, su médico puede cambiar su dosis. Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas a los que debe estar atento
Un pequeño número de personas que recibieron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación del polvo reconstituido/diluido, ver ¿INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO¿ al final del prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cefuroxima NORMON:
El principio activo es cefuroxima sódica. No contiene excipientes.
Cada vial de 1.500 mg contiene 1.626 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg de cefuroxima.
Aspecto de Cefuroxima NORMON y contenido del envase
Cefuroxima sódica es un polvo de color blanco o casi blanco.
Se presenta en viales de vidrio incoloro tipo II de 20 ml de capacidad, cerrados con un tapón de caucho de cloro butilo de color gris y sellados con una cápsula “flip-off”.
Envase de 1 vial.
Envase de 50 viales (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Instrucciones para la reconstitución
Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.
Uso intravenoso
Disolver en agua para preparaciones inyectables utilizando al menos 15 ml para cefuroxima 1.500 mg. Agitar suavemente para obtener una solución transparente. Para perfusiones intravenosas cortas (p.ej., de hasta 30 minutos), cefuroxima 1.500 mg podrá disolverse con 15 ml de agua para preparaciones inyectables, añadiendo la solución reconstituida de cefuroxima sódica a 50 ó 100 ml de cualquier solución para perfusión compatible (ver “Compatibilidad” más adelante).
Tabla Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas
Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas |
|||
Tamaño del vial |
Cantidad de agua para inyectables a añadir (ml) |
Concentración aproximada de cefuroxima(mg/ml)** |
|
1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión |
|||
1.500 mg
|
bolo intravenoso perfusión intravenosa |
al menos 15 ml 15 ml* |
94 94 |
* Solución reconstituida para ser añadida a 50 o 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver “Compatibilidad”)
** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.
Compatibilidad
Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión:
Cefuroxima de sodio es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de hidrocloruro de lidocaina.
La estabilidad de la cefuroxima de sodio en cloruro de sodio 0,9 % solución para inyección p/v y en glucosa al 5 % solución para inyección no se ve afectada por la presencia de hidrocortisona fosfato sódico.
Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:
Conservación de cefuroxima inyectable:
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 25 ºC protegido de la luz, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.
Incompatibilidades
Las soluciones que contengan cefuroxima no deben mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros productos que no sean los anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidad”).
Cefuroxima en polvo para solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.
El pH del bicarbonato sódico en inyección al 2,74 % p/v afecta considerablemente al color de las soluciones y, por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima en polvo para solución inyectable. Sin embargo, si es necesario, en los pacientes que reciban bicarbonato sódico inyectable mediante infusión cefuroxima en polvo para solución inyectable podrá introducirse en la sonda del equipo de administración.
Cefuroxima NORMON 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefuroxima NORMON 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefuroxima NORMON 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Vial de 250 mg.
Cada vial contiene 271 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 250 mg de cefuroxima.
Cada ampolla contiene: Agua para preparaciones inyectables: 2 ml.
Vial de 750 mg.
Cada vial contiene 813 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 750 mg de cefuroxima.
Cada ampolla contiene: Agua para preparaciones inyectables: 6 ml.
Vial de 1.500 mg.
Cada vial contiene 1626 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg de cefuroxima.
Excipientes con efecto conocido
También contiene sodio
Dosis de Cefuroxima |
Cantidad de sodio por vial |
250 mg |
14 mg |
750 mg |
42 mg |
1.500 mg |
84 mg |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
250 mg:
Polvo y disolvente para solución inyectable
750 mg:
Polvo y disolvente para solución inyectable
1.500 mg:
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo de color blanco o casi blanco.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA).
Cefuroxima NORMON 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 62909
Cefuroxima NORMON 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 62908
Cefuroxima NORMON 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 62907
Fecha de la primera autorización: Enero de 2000
Fecha de la última renovación de la autorización: Noviembre de 2009
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA).
Cefuroxima NORMON 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 62909
Cefuroxima NORMON 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 62908
Cefuroxima NORMON 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 62907
Fecha de la primera autorización: Enero de 2000
Fecha de la última renovación de la autorización: Noviembre de 2009
Marzo 2018