Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DB - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09DB01 - VALSARTáN Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Precio Referencia
13.27 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Este medicamento contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipino/valsartán se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
No tome Amlodipino/valsartán TecniGen
al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar amlodipino/valsartán, Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar
No tome amlodipino/valsartán e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar amlodipino/valsartán:
Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal,
Si tiene estos síntomas, deje de tomar amlodipino/valsartán y contacte inmediatamente con su médico.
Nunca debe volver a tomar amlodipino/valsartán,
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (p. ej.: potasio) en controles de sangre de forma regular.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/valsartán TecniGen”.
Informe a su médico antes de tomar amlodipino/valsartán si le afecta alguno de los casos mencionados.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de amlodipino/valsartán en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Otros medicamentos y Amlodipino/valsartán TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
Toma de Amlodipino/valsartán TecniGen con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando amlodipino/valsartán no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de amlodipino/valsartán sobre la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada si sospecja que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar amlodipino/valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar amlodipino/valsartán al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda administrar amlodipino/valsartán a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que este medicamento le haga sentir mareado. Esto puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada de amlodipino/valsartán es de un comprimido al día.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.
Amlodipino/valsartán TecniGen y edad avanzada (65 años o mayores)
Su médico debe tener precaución cuando le aumente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Amlodipino/valsartán TecniGen del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de amlodipino/valsartán, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amlodipino/valsartán TecniGen
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/valsartán TecniGen
La interrupción de su tratamiento con amlodipino/valsartán puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
Otros posibles efectos adversos de amlodipino/valsartán
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con amlodipino/valsartán u observados con una mayor frecuencia que con amlodipino/valsartán:
Amlodipino
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros, graves tras tomar este medicamento:
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Mareo, somnolencia, palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofocos, hinchazón de los tobillos (edema), dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor, alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial, estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), indigestión, vómitos (malestar), caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la piel, trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar, imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos), exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia), inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis), función anómala del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas, aumento de la tensión muscular, inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz, trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Valsartán
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección, sangrado o hematomas cutáneos espontáneos, aumento del potasio en sangre, resultados anómalos de las pruebas de la función hepática, función renal disminuida y función renal gravemente disminuida, hinchazón principalmente de la cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino/valsartán TecniGen
Cada comprimido de 5 mg/160 mg contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán. Cada comprimido de 10 mg/160 mg contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Comprimidos de 5 mg/160 mg: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).
Comprimidos de 10 mg/160 mg: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Amlodipino/valsartán TecniGen 5 mg/160 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, con la marca”C94” en una cara y planos por la otra.
Alto: aproximadamente 15,6 mm. Ancho: aproximadamente 6,6 mm
Amlodipino/valsartán TecniGen 10 mg/160 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con la marca “C95” en una cara y planos por la otra.
Alto: aproximadamente 15,6 mm. Ancho: aproximadamente 6,6 mm
Tamaños de envase: 28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Lisboa
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Amlodipino/valsartán TecniGen 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/valsartán TecniGen 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Amlodipino/valsartan TecniGen 5 mg/160 mg
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, con la marca”C94” en una cara y planos por la otra.
Alto: aproximadamente 15,6 mm. Ancho: aproximadamente 6,6 mm
Amlodipino/valsartan TecniGen 10 mg/160 mg
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con la marca “C95” en una cara y planos por la otra.
Alto: aproximadamente 15,6 mm. Ancho: aproximadamente 6,6 mm
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Septiembre 2021
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/