Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AMLODIPINO BESILATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C08C - BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS PRINCIPALMENTE VASCULARES C08CA - DERIVADOS DE LA DIHIDROPIRIDINA C08CA01 - AMLODIPINOCódigo Nacional
Amlodipino Qualigen contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
Amlodipino Qualigen se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Qualigen mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.
No tome Amlodipino Qualigen
Tenga especial cuidado con Amlodipino Qualigen
Uso en niños y adolescentes
Amlodipino Qualigen no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Qualigen sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Amlodipino Qualigen puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Qualigen puede disminuir su tensión arterial aún más.
Toma de Amlodipino Qualigen con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Qualigen no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Qualigen.
Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Qualigen.
Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Qualigen.
Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Qualigen puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.
Información importante sobre algunos de los componentes de Amlodipino Qualigen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Qualigen, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Qualigen, una vez al día.
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Qualigen con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.
Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino Qualigen 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.
Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.
Si toma más Amlodipino Qualigen del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de amlodipino, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Amlodipino Qualigen
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Qualigen
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino Qualigen
El principio activo de Amlodipino Qualigen 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son glicolato sódico de almidón de patata (almidón de patata), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), estearato magnésico.
Aspecto de Amlodipino Qualigen y contenido del envase
Amlodipino Qualigen 10 mg son comprimidos blancos, redondos, planos y marcados en una cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Amlodipino Qualigen 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster opaco de PVC+PVdC/Aluminio conteniendo 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora, Portugal
O
Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Amlodipino Qualigen 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Qualigen 10 mg comprimidos EFG
Amlodipino Qualigen 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 5 mg de amlodipino.
Amlodipino Qualigen 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 10 mg de amlodipino.
Excipientes:
Cada comprimido de 5 mg contiene 140,292 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10 mg contiene 280,584 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos, planos y marcados en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Amlodipino Qualigen 5 mg comprimidos EFG: 69.800
Amlodipino Qualigen 10 mg comprimidos EFG: 69.801
Mayo 2008.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Amlodipino Qualigen 5 mg comprimidos EFG: 69.800
Amlodipino Qualigen 10 mg comprimidos EFG: 69.801
Mayo 2008.
Agosto 2013.