Número Registro
Laboratorio
FERRER INTERNACIONAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BA - COMBINACIONES DE VARIOS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10BA06 - ROSUVASTATINA Y EZETIMIBACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €
Este medicamento contiene dos principios activos diferentes en un comprimido recubierto con película. Uno de los principios activos es rosuvastatina cálcica, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, el otro principio activo es ezetimiba.
Alzil plus es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Alzil plus eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras: reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo, así como el colesterol producido por el propio organismo.
Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y estrecharlos.
Algunas veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse cortando así el suministro de sangre al corazón o el cerebro, lo que provocaría un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir su riesgo de tener un ataque al corazón, un infarto cerebral u otros problemas de salud relacionados.
Este medicamento se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Su médico puede recetarle Alzil plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis.
Alzil plus se usa si usted tiene:
Este medicamento no le ayuda a perder peso.
No tome Alzil plus si:
Además, no tome Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta):
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alzil plus si:
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Alzil plus.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) durante del tratamiento con este medicamento. Es importante que vaya al médico para realizarse los análisis.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alzil plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Alzil plus
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando Alzil plus.
Alzil plus con alcohol
No tome Alzil plus 40 mg/ 10 mg (la alta dosis), si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
Embarazo y lactancia
No tome Alzil plus si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Alzil plus.
No tome Alzil plus si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento interfiera con su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos después de tomar Alzil plus. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Alzil plus contiene lactosa
Alzil plus comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio mientras tome Alzil plus.
La dosis diaria recomendada para adultos es un comprimido de la dosis indicada.
Tome Alzil plus una vez al día.
Puede tomarlo a cualquier hora del día, junto con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con agua.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Alzil plus no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o los ajustes de las dosis, en caso necesario, solo deben realizarse tomando los principios activos por separado, y una vez ajustadas las dosis adecuadas ya es posible cambiar a la dosis apropiada de Alzil plus.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Si toma más Alzil plus del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano ya que puede necesitar asistencia médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Alzil plus
No se preocupe, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Alzil plus
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Alzil plus. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Alzil plus.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Deje de tomar Alzil plus y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
También deje de tomar Alzil plus y consulte a su médico inmediatamente:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Estos podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson (una reacción alérgica potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).
Los siguientes términos se usan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, incluyendo casos aislados)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); inflamación del hígado (hepatitis); trazas de sangre en la orina; lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento); pérdida de memoria; aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dificultad para respirar; edema (hinchazón); alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas; disfunción sexual; depresión; problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre; lesiones en los tendones; debilidad muscular constante; cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación..
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Alzil plus
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
Alzil plus 5 mg/10 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Alzil plus 10 mg/10 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Alzil plus 20 mg/10 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Alzil plus 40 mg/10 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba
- Los demás componentes son:
Comprimido – Núcleo (igual para todas las dosis): Celulosa microcristalina (E460); Sílice coloidal anhidra (E-551); Estearato de magnesio (E-572); Povidona (E-1201); Croscarmelosa sódica (E-468); Laurilsulfato sódico (E-487); Lactosa monohidrato; Hipromelosa (E-464).
Recubrimiento:
Opadry Amarillo (5mg/10mg): Hipromelosa (E-464); Dióxido de titanio (E-171); Macrogol (E-1521); Óxido de hierro amarillo (E-172); Talco (E-553b); Óxido de hierro rojo (E-171).
Opadry Beige (10mg/10mg): Hipromelosa (E-464); Dióxido de titanio (E-171); Macrogol (E-1521); Óxido de hierro amarillo (E-172); Talco (E-553b).
Vivacoat Amarillo (20mg/10mg): Hipromelosa (E-464); Dióxido de titanio (E-171); Macrogol (E-1521); Óxido de hierro amarillo (E-172); Talco (E-553b).
Opadry Blanco (40mg/10mg): Lactosa monohidrato; Hipromelosa (E-464); Dióxido de titanio (E-171); Macrogol (E-1521).
Aspecto del producto y contenido del envase
Alzil plus 5 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 5” en una cara.
Alzil plus 10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 4” en una cara.
Alzil plus 20 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 3” en una cara.
Alzil plus 40 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 2” en una cara.
Alzil plus se presenta en envases con blisters de 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi – Attica (Grecia)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos:
Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 5 mg/10 mg Filmomhulde tabletten
Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 10 mg/10 mg Filmomhulde tabletten
Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 20 mg/10 mg Filmomhulde tabletten
Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 40 mg/10 mg Filmomhulde tabletten
España:
Alzil plus 5 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Alzil plus 10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Alzil plus 20 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Alzil plus 40 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal:
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Alzil plus 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Alzil plus 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Alzil plus 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Alzil plus 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Alzil plus 10 mg/10 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Alzil plus 20 mg/10 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Alzil plus 40 mg/10 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) con efecto conocido
Alzil plus 5 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 200,50 mg de lactosa monohidrato.
Alzil plus 10 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 200,50 mg de lactosa monohidrato.
Alzil plus 20 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 200,50 mg de lactosa monohidrato.
Alzil plus 40 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 200,50 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Alzil plus 5 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 5” en una cara.
Alzil plus 10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 4” en una cara.
Alzil plus 20 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 3” en una cara.
Alzil plus 40 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm y con marcado “EL 2” en una cara.
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)
Septiembre 2020
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)
Septiembre 2020
Julio 2020