Número Registro
Laboratorio
IPSEN PHARMACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CABOZANTINIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX - OTROS INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX07 - CABOZANTINIBCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CABOMETYX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Qué es CABOMETYX
CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib. Se utiliza en adultos para tratar:
CABOMETYX se puede administrar en combinación con nivolumab para el cáncer de riñón avanzado. Es importante que también lea el prospecto de nivolumab. Si tiene cualquier pregunta acerca de estos medicamentos, consulte con su médico.
¿Cómo actúa CABOMETYX?
CABOMETYX bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, CABOMETYX puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.
- si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:
- Si tiene tensión arterial alta.
- Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
- Si tiene diarrea.
- Si tiene antecedentes recientes de hemorragia considerable.
- Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental.
- Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, o apendicitis).
- Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.
- Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.
Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.
Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
También debe informar a su dentista de que está tomando CABOMETYX. Es importante para usted tener un buen de cuidado bucal durante el tratamiento con CABOMETYX.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.
Otros medicamentos y CABOMETYX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX. Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:
CABOMETYX con alimentos
Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de CABOMETYX en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX. Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también “Otros medicamentos y CABOMETYX”).
Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.
Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.
Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
CABOMETYX contiene lactosa
CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CABOMETYX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio. Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.
Debe tomar CABOMETYX una vez al día. La dosis habitual es de 60 mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
Cuando CABOMETYX se administra en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de CABOMETYX es de 40 mg diarios al día.
No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Trague el comprimido con un vaso lleno de agua. No triturar los comprimidos.
Si toma más CABOMETYX del que debe
Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.
Si olvidó tomar CABOMETYX
- Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con CABOMETYX
Interrumpir su tratamiento puede interrumpir el efecto de su medicamento. No interrumpa el tratamiento con CABOMETYX a menos que lo haya hablado con su médico.
Cuando CABOMETYX se administra en combinación con nivolumab, primero se le administrará nivolumab seguido de CABOMETYX.
Consulte el prospecto de nivolumab para entender cómo se utiliza este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos con CABOMETYX administrado solo pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)
Los siguientes efectos adversos se han notificado con CABOMETYX en combinación con nivolumab:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar 1 de cada 100 personas)
Cambios en los resultados analíticos
CABOMETYX en combinación con nivolumab puede ocasionar cambios en los resultados de los análisis realizados por su médico. Estos incluyen:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.
Los demás componentes son:
Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 20 mg son amarillos de forma redonda sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 20 » en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg son amarillos de forma triangular sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 40 » en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg son amarillos de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 60 » en la otra.
CABOMETYX está disponible en envases que contienen un frasco de plástico con 30 comprimidos recubiertos con película.
El frasco contiene tres contenedores desecantes de gel de sílice. Mantenga estos contenedores desecantes en el frasco y no se los trague.
Titular de la Autorización de Comercialización
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Responsable de la fabricación
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg |
Italia |
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Ipsen NV |
Ipsen SpA |
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België /Belgique/Belgien |
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 |
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Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 |
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???????? |
Latvija |
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PharmaSwiss EOOD |
Ipsen Pharma representative office |
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???.: +359 2 8952 110 |
Tel: +371 67622233 |
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Ceská republika |
Lietuva |
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Ipsen Pharma, o.s. Tel: + 420 242 481 821 |
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. + 370 700 33305
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Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland |
Magyarország |
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Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 |
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36-1-555-5930 |
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Deutschland, Österreich |
Nederland |
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Ipsen Pharma GmbH |
Ipsen Farmaceutica B.V. |
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Tel: + 31 (0) 23 554 1600 |
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Eesti |
Polska |
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ESTOBIIN OÜ |
Ipsen Poland Sp. z o.o. |
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Tel: +372 51 55 810 |
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 |
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Ελλ?δα, Κ?προς, Malta |
Portugal |
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Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ Ελλ?δα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 |
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550 |
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España |
România |
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Ipsen Pharma, S.A. |
Ipsen Pharma |
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Tel: + 34 - 936 - 858 100 |
Tel: + 0 (021) 231 27 20 |
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France |
Slovenija |
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Ipsen Pharma |
PharmaSwiss d.o.o. |
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Tél: + 33 1 58 33 50 00 |
Tel: + 386 1 236 47 00 |
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Hrvatska |
Slovenská republika |
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PharmaSwiss d.o.o. |
Ipsen Pharma, organizacná zlo¿ka |
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Tel: +385 1 6311 833
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Tel: + 421 242 481 821
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Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) |
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Ipsen Pharmaceuticals Limited. |
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Tel: 44 (0)1753 62 77 77 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 15,54 mg de lactosa.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son amarillos, de forma redonda sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 20 » en la otra.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son amarillos, de forma triangular sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 40 » en la otra.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son amarillos, de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 60 » en la otra.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/16/1136/002
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/16/1136/004
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/16/1136/006
Fecha de la primera autorización: septiembre 2016
Fecha de la renovación de la autorización: 21 abril 2021
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/16/1136/002
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/16/1136/004
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/16/1136/006
Fecha de la primera autorización: septiembre 2016
Fecha de la renovación de la autorización: 21 abril 2021
Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.