CABOMETYX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome CABOMETYX

-              si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:

-               Si tiene tensión arterial alta.

-              Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo

-              Si tiene diarrea.

-              Si tiene antecedentes recientes de hemorragia considerable.

-              Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental.

-              Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, o apendicitis).

-              Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.

• Si tiene problemas de tiroides. Se debe controlar su función tiroidea antes de tomar CABOMETYX y regularmente mientras lo esté tomando. Informe a su médico si se cansa más fácilmente, si siente más frío que otras personas o si su voz se hace más grave mientras está tomando este medicamento. Si su glándula tiroidea no produce suficiente hormona tiroidea, le pueden tratar con un sustituto de la hormona tiroidea.

-              Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.

Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.

Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

También debe informar a su dentista de que está tomando CABOMETYX. Es importante para usted tener un buen de cuidado bucal durante el tratamiento con CABOMETYX.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.

Otros medicamentos y CABOMETYX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX. Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:

• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina
• Medicamentos para la alergia, como fexofenadina
• Medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón) como ranolazina
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
• Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad
• Medicamentos anticoagulantes como warfarina y dabigatrán etexilato
• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán
• Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
• Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina
• Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis

CABOMETYX con alimentos

Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de CABOMETYX en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX. Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también “Otros medicamentos y CABOMETYX”).

Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.

Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.

Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.

Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

CABOMETYX contiene lactosa

CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CABOMETYX contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio. Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.

Debe tomar CABOMETYX una vez al día. La dosis habitual es de 60 mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.

Cuando CABOMETYX se administra en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de CABOMETYX es de 40 mg diarios al día.

No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Trague el comprimido con un vaso lleno de agua. No triturar los comprimidos.

Si toma más CABOMETYX del que debe

Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar CABOMETYX

-              Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-              Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CABOMETYX

Interrumpir su tratamiento puede interrumpir el efecto de su medicamento. No interrumpa el tratamiento con CABOMETYX a menos que lo haya hablado con su médico.

Cuando CABOMETYX se administra en combinación con nivolumab, primero se le administrará nivolumab seguido de CABOMETYX.

Consulte el prospecto de nivolumab para entender cómo se utiliza este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome CABOMETYX a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Síntomas como dolor en el abdomen , náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.
• Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
• Hinchazón, dolor en manos y pies, o dificultad para respirar.
• Una herida que no cicatriza.
• Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). El SEPR es raro (afecta a menos de una de cada 1000 personas).
• Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia. Esto se puede deber a problemas hepáticos.
• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, inflamación o llagas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o notar un diente flojo. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

Otros efectos adversos con CABOMETYX administrado solo pueden ser:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
• Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
• Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos
• Hipertensión (tensión arterial elevada)
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
• Nivel bajo de plaquetas
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultad para hablar, ronquera, tos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para evaluar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado y el riñón), niveles bajos de electrolitos (como magnesio o potasio)
• Dificultad para respirar

• Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
• Hinchazón de brazos y piernas
• Dolor en los brazos, manos, piernas o pies
• Nivel bajo de albúmina en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
• Deshidratación
• Dificultad al tragar
• Pitidos en los oídos (tinnitus)
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y pulmones
• Bajo nivel de leucocitos
• Aumento o descenso del nivel de azúcar en sangre
• Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre
• Incremento del nivel de potasio en sangre
• Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
• Aumento de los niveles de amilasa en sangre
• Aumento de los niveles de lipasa en sangre
• Aumento en los niveles de colesterol o triglicéridos en sangre
• Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o dolor en las extremidades
• Desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo (fístula)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)
• Hemorroides (almorranas)
• Boca seca y dolor en la boca
• Sensación de somnolencia, confusión o pérdida del conocimiento debido a problemas hepáticos
• Piel seca, picor grave en la piel, acné
• Engrosamiento de la capa externa de la piel
• Alopecia (pérdida de cabello y cabello más fino), cambio del color del pelo
• Dolor en articulaciones, espasmos musculares
• Proteína en orina (observada en análisis)
• Sensación de ardor o escozor en la lengua

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones
•  
• Inflamación del páncreas
• Disminución del flujo biliar del hígado
• Daño óseo en la mandíbula
• Complicaciones en la cicatrización de las heridas

No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)

• Ictus
• Ataque al corazón
• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con CABOMETYX en combinación con nivolumab:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones en el tracto respiratorio superior
• Actividad reducida de la tiroides; los síntomas pueden incluir cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
• Actividad de la tiroides aumentada; los síntomas pueden incluir frecuencia cardíaca rápida, sudoración y pérdida de peso
• Disminución del apetito, sentido del gusto alterado
• Dolor de cabeza, mareos
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Dificultad al hablar, ronquera (disfonía), tos y dificultad para respirar
• Molestia estomacal, que incluye diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, dolor abdominal y estreñimiento
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o garganta (estomatitis)
• Erupción cutánea, algunas veces con ampollas, picor, dolor en las manos o plantas de los pies, erupción o enrojecimiento de la piel
• Dolor en articulaciones (artralgia), espasmo muscular, debilidad muscular y músculos doloridos
• Proteína en orina (detectado en análisis)
• Sensación de estar cansado o débil, fiebre y edema (hinchazón)

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección pulmonar grave (neumonía)
• Incremento de ciertos glóbulos blancos denominados eosinófilos
• Reacción alérgica (incluyendo reacción anafilática)
• Disminución de la secreción de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas por encima de los riñones)
• Deshidratación
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y piernas)
• Pitidos en los oídos (tinnitus)
• Ojos secos y visión borrosa
• Cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca rápida
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), coágulos de sangre en el pulmón, líquido alrededor de los pulmones
• Sangrado de la nariz
• Inflamación del colon (colitis), boca seca, dolor en la boca, inflamación del estómago (gastritis) y hemorroides (almorranas)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Piel seca y picor de la piel intenso
• Alopecia (pérdida del cabello y cabello más fino), cambio de color del cabello
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)

• Dolor, dolor en el pecho

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas relacionadas con la perfusión del medicamento nivolumab
• Inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro (hipofisitis), inflamación de la glándula tioides (tiroiditis)
• Una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain Barré); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (síndrome miasténico)
• Inflamación del cerebro
• Inflamación del ojo (que causa dolor y enrojecimiento)
• Inflamación del músculo cardíaco
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), perforación intestinal, ardor o sensación dolorosa en la lengua (glosodinia)
• Enfermedad cutánea con áreas engrosadas de piel roja, a menudo con escamas plateadas (psoriasis)
• Urticaria (erupción con picor)

• Sensación de debilidad muscular, no causada por ejercicio (miopatía), daño óseo en la mandíbula, desgarro doloroso o conexión anómala en los tejidos del cuerpo (fistula)

• Inflamación del riñón

Cambios en los resultados analíticos

CABOMETYX en combinación con nivolumab puede ocasionar cambios en los resultados de los análisis realizados por su médico. Estos incluyen:

• Análisis de función hepática anómalos (aumento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanino aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre, niveles sanguíneos elevados del producto de desecho bilirrubina)
• Análisis de la función renal anómalos (aumento de la creatinina en sangre)
• Niveles elevados (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en sangre
• Descenso del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para luchar frente a la infección) o plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
• Nivel elevado de la enzima que descompone las grasas y de la enzima que descompone el almidón
• Disminución en los niveles de fosfato
• Aumento o descenso de la cantidad de calcio o potasio
• Aumento o descenso de los niveles sanguíneos de magnesio o sodio
• Aumento de los niveles de magnesio en sangre
• Disminución del peso corporal
• Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CABOMETYX

El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.

Los demás componentes son:

• Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. (ver sección 2 para el contenido de lactosa)
• Recubrimiento con película: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 20 mg son amarillos de forma redonda sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 20 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg son amarillos de forma triangular sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 40 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg son amarillos de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 60 » en la otra.

CABOMETYX está disponible en envases que contienen un frasco de plástico con 30 comprimidos recubiertos con película.

El frasco contiene tres contenedores desecantes de gel de sílice. Mantenga estos contenedores desecantes en el frasco y no se los trague.

Titular de la Autorización de Comercialización

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

Responsable de la fabricación

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:  abril 2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 15,54 mg de lactosa.

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos son amarillos, de forma redonda sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 20 » en la otra.

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos son amarillos, de forma triangular sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 40 » en la otra.

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos son amarillos, de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 60 » en la otra.

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/16/1136/002

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/16/1136/004

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/16/1136/006

Fecha de la primera autorización: septiembre 2016

Fecha de la renovación de la autorización: 21 abril 2021

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/16/1136/002

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/16/1136/004

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/16/1136/006

Fecha de la primera autorización: septiembre 2016

Fecha de la renovación de la autorización: 21 abril 2021

Abril 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.