Número Registro
Laboratorio
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZAFIRLUKASTExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
R03D - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS R03DC - ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS R03DC01 - ZAFIRLUKASTCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Accolate 20 mg contiene un principio activo llamado Zafirlukast. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos, lo que significa que reducen los efectos de los leucotrienos, sustancias localizadas en el pulmón que producen asma. Se emplea, por tanto, para reducir la inflamación de las vías respiratorias.
Accolate 20 mg está indicado en el tratamiento crónico del asma, así como para prevenir los ataques del asma en adultos y niños a partir de 12 años; sin embargo, no está indicado para tratar los ataques asmáticos repentinos, ya que para estos casos, su médico le prescribirá el producto adecuado.
No tome Accolate 20 mg comprimidos recubiertos
Advertencias y precauciones
Si está en tratamiento con Accolate 20 mg, informe a su medico en caso de presentar los siguientes síntomas: pérdida de apetito, malestar, dolor en el lado derecho del estómago, debajo de las costillas, picores, cansancio, síntomas gripales, piel y ojos de color amarillo (ictericia), ya que pueden indicar una alteración del hígado.
Accolate no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Uso de Accolate 20 mg comprimidos recubiertos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Accolate 20 mg si se emplean conjuntamente, por ejemplo:
Uso de Accolate 20 mg comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas
Accolate 20 mg no deberá ser administrado con las comidas, ya que puede reducirse su absorción.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede seguir tomando Accolate 20 mg durante este tiempo.
No tome Accolate 20 mg durante la lactancia.
Accolate pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que Accolate 20 mg pueda afectar a su capacidad de conducción o uso de máquinas.
Accolate contiene lactosa
Accolate contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Accolate 20 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. No tome más comprimidos que los que su médico le ha indicado.
Forma de uso y vía de administración
La dosis de Accolate 20 mg debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima que controle sus síntomas del asma. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Trague cada comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días, separado de las comidas.
Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento
La dosis recomendada es:
Adultos y niños a partir de 12 años:
Tanto la dosis inicial como la dosis de mantenimiento son 20 mg, dos veces al día. Deberá tomar por tanto 1 comprimido dos veces al día, habitualmente a primera hora de la mañana y antes de acostarse. No se debe superar la dosis máxima recomendada.
Si su asma empeorase, deberá seguir la recomendación de su médico para tratar los ataques agudos; no obstante, consulte con él lo antes posible.
Si estima que la acción de Accolate 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños: no se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se dispone de información sobre este grupo de edad.
Pacientes ancianos: La eliminación de este medicamento está reducida en pacientes geriátricos (mayores de 65 años), por lo que el médico puede ajustarles las dosis que considere más adecuadas.
Deberá tomar Accolate 20 mg de forma regular, incluso si su asma no le crea problemas. Aunque usted se encuentre mejor, sólo debe dejar de tomar sus comprimidos si su médico así se lo indica.
Si toma más Accolate 20 mg comprimidos recubiertos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Accolate 20 mg comprimidos recubiertos
En caso de olvidarse una dosis, simplemente tómela tan pronto como se acuerde o, si la siguiente toma se acerca, continúe con la dosis siguiente como le ha indicado el médico, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos que pueden tener lugar con este medicamento son:
Reacciones alérgicas (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los síntomas incluyen:
Si algo de esto le ocurre, interrumpa le tratamiento con Accolate e informe inmediatamente a su médico.
Problemas hepáticos: Accolate puede afectar a su hígado. Estos efectos hepáticos varían en un rango que comprende desde incrementos no graves en las enzimas hepáticas, detectados en análisis de sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), hasta trastornos graves como insuficiencia hepática (muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Un número muy reducido de pacientes han fallecido debido a la insuficiencia hepática.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre antes o durante el tratamiento con Accolate con el fin de chequear si tiene algún problema hepático.
Los síntomas de problemas hepáticos incluyen:
Si algo de esto le ocurre, interrumpa el tratamiento con Accolate e informe inmediatamente a su médico.
Infección (muy frecuente, puede afectar hasta más de 1 de cada 10 personas).
Las infecciones son normalmente leves y afectan principalmente a las vías respiratorias altas. Las señales de infección pueden incluir fiebre, dolor de garganta y moqueo nasal. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas.
Problemas hemorrágicos (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Los síntomas incluyen:
Si algo de esto le ocurre, informe a su médico.
Estados inusuales
En un pequeño número de pacientes que toman Accolate para el asma, se ha observado un estado inusual denominado ¿Síndrome de Churg‑Strauss¿. Las señales indicativas de este estado incluyen una combinación de los siguientes síntomas:
Si experimenta más de uno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos secundarios posibles:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Accolate 20 mg comprimidos recubiertos
El principio activo es zafirlukast. Cada comprimido recubierto contiene 20 miligramos de zafirlukast.
Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona y dióxido de titanio (E 171). Ver sección 2 ¿Accolate 20 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa¿.
Aspecto del producto y contenido del envase
Accolate 20 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos, marcados con ¿Accolate 20¿ en una cara y lisos en el reverso.
Accolate 20 mg comprimidos recubiertos está disponible en blisters de aluminio laminado que se presentan en tamaño de envase de 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Álamo - 28033 Madrid
Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Reino Unido
o
AstraZeneca Reims
Parc Industriel Pompelle,
Chemin de Vrilly, Box, 1050
Reims Cedex 2, Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Belgica ACCOLATE 20
Republica Checa ACCOLATE 20
Finlandia ACCOLATE
Hungría ACCOLATE
Irlanda ACCOLATE
Italia ACCOLEIT
Luxemburgo ACCOLATE
Polonia ACCOLATE
Portugal ACCOLATE
Eslovakia ACCOLATE 20 mg
Eslovenia ACCOLATE
España ACCOLATE 20 mg comprimidos recubiertos
Reino Unido ACCOLATE
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
26.Jan.2017 (Var IB EU WS PBRER + QRD template) / QRD Aug 2014
ACCOLATE 20 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de zafirlukast.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 45 mg de lactosa monohidratada (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos, impresos con ¿Accolate 20¿ en una cara y lisos en el reverso.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Álamo - 28033 Madrid
62.443
Fecha de la primera autorización: Marzo 1999
Fecha de la última renovación: Agosto 2008
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Álamo - 28033 Madrid
62.443
Fecha de la primera autorización: Marzo 1999
Fecha de la última renovación: Agosto 2008
Enero 2017
26 Jan 2017 (Var IB EU WS PBRER + QRD template) / QRD Aug2014