Número Registro
Laboratorio
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK07 - FORMOTEROL Y BUDESONIDACódigo Nacional
Precio Referencia
39.56 €Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
Symbicort Turbuhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Asma
Symbicort Turbuhaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes:
a) A algunos pacientes se les recetan dos inhaladores diferentes: Symbicort Turbuhaler y otro inhalador por separado “para el alivio de los síntomas”.
b) A algunos pacientes se les receta Symbicort Turbuhaler como único inhalador para el asma.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Symbicort Turbuhaler también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, causada normalmente por el tabaco.
No use Symbicort Turbuhaler:
si es alérgico a la budesonida, el formoterol o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6), que es lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Symbicort Turbuhaler si:
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene formoterol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Symbicort Turbuhaler con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Symbicort Turbuhaler.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Symbicort Turbuhaler sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante.
Symbicort Turbuhaler contiene lactosa
Symbicort Turbuhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa en este medicamento normalmente no suele causar problemas en personas intolerantes a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.
Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Symbicort Turbuhaler. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. En ese caso, puede que reaparezcan temporalmente algunos síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (urticaria). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Symbicort Turbuhaler.
Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación).
Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si mientras utiliza Symbicort Turbuhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:
Asma
Symbicort Turbuhaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes, por lo que la cantidad a utilizar y cuándo utilizarla depende de cómo se lo haya indicado el médico:
a) Si su médico le ha recetado Symbicort Turbuhaler y otro inhalador de alivio de los síntomas por separado, lea el apartado “a) Utilización de Symbicort Turbuhaler y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas”.
b) Si su médico le ha recetado Symbicort Turbuhaler como único inhalador, lea el apartado “b) Utilización de Symbicort Turbuhaler como único inhalador para el asma”.
a) Utilización de Symbicort Turbuhaler y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas
Utilice Symbicort Turbuhaler a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
Adultos (a partir de 18 años)
Adolescentes (de 12 a 17 años de edad)
Existe una concentración menor de Symbicort Turbuhaler para niños de 6-11 años de edad.
No está recomendado el uso de Symbicort Turbuhaler en niños menores de 6 años de edad.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste ni suspenda la dosis sin hablar primero con su médico o enfermero.
Utilice su otro “inhalador para el alivio de los síntomas” cuando aparezcan síntomas de asma. Mantenga siempre consigo este “inhalador de alivio” para poder usarlo cuando lo necesite. No utilice Symbicort Turbuhaler para tratar los síntomas del asma, sino su inhalador de alivio de los síntomas.
b) Utilización de Symbicort Turbuhaler como único inhalador para el asma
Utilice Symbicort Turbuhaler de esta manera únicamente si su médico se lo ha indicado y si es mayor de 12 años.
Utilice Symbicort Turbuhaler a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Puede utilizar:
- 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche
ó
- 2 inhalaciones por la mañana
ó
- 2 inhalaciones por la noche.
Su médico puede aumentarle la dosis a 2 inhalaciones, dos veces al día.
Utilice también Symbicort Turbuhaler como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando éstos aparezcan y para prevenir la aparición de síntomas asmáticos (por ejemplo, al hacer ejercicio o con la exposición a otros alérgenos).
Mantenga siempre su inhalador de Symbicort Turbuhaler consigo para poder utilizarlo cuando lo necesite.
Normalmente no se requiere una dosis total mayor de 8 inhalaciones al día. Sin embargo, su médico le podrá permitir utilizar hasta 12 inhalaciones al día durante un periodo de tiempo limitado.
Si habitualmente necesita utilizar 8 o más inhalaciones al día, acuda a su médico o enfermero, ya que puede que necesiten cambiarle el tratamiento.
No realice nunca más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
Si está practicando ejercicio físico y nota síntomas de asma, utilice Symbicort Turbuhaler tal como se ha descrito antes. Es importante que hable con su médico sobre el uso de Symbicort Turbuhaler para prevenir la aparición de síntomas asmáticos; tanto la frecuencia con la que hace ejercicio como la frecuencia con la que se expone a alérgenos podrían influir en el tratamiento que se le prescriba.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Su médico también puede prescribirle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC.
Preparación de su nuevo inhalador de Symbicort Turbuhaler
Antes de utilizar su nuevo inhalador de Symbicort Turbuhaler por primera vez, debe prepararlo de la siguiente manera:
Cómo realizar una inhalación
Cada vez que necesite realizar una inhalación, siga estas instrucciones:
1. Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando se desenrosca la tapa.
2. Sostenga su inhalador de Symbicort Turbuhaler en posición vertical con la rosca roja en la parte inferior.
3. No sostenga la boquilla cuando carga su inhalador de Symbicort Turbuhaler. Para cargar su inhalador de Symbicort Turbuhaler con una dosis, gire la rosca roja hasta el tope en una dirección.
Luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones deberá oir un “click” característico. No importa si el “click” se escucha en el primer o segundo giro. En este momento su inhalador de Symbicort Turbuhaler está listo para ser utilizado. Cargue su inhalador de Symbicort Turbuhaler sólo cuando vaya a utilizarlo.
4. Manteniendo su inhalador de Symbicort Turbuhaler alejado, expulse lentamente el aire de la boca (sin que le resulte incómodo). No sople a través de su inhalador de Symbicort Turbuhaler.
5. Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes, cierre sus labios e inspire enérgica y profundamente a través de la boca. No muerda ni presione fuertemente la boquilla.
6. Retire su inhalador de Symbicort Turbuhaler de su boca y expulse el aire suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña, lo que significa que podría no notar ningún sabor tras la inhalación. Sin embargo, si ha seguido las instrucciones de empleo puede tener la seguridad de haber inhalado la dosis y de que el medicamento ha llegado a sus pulmones.
7. Si necesita realizar otra inhalación, repita los pasos 2 a 6.
8. Vuelva a colocar la tapa firmemente tras la utilización.
9. Enjuáguese la boca con agua tras las dosis diarias de la mañana y/o de la noche. No se la trague.
No intente extraer la boquilla ni la gire innecesariamente ya que está fijada a su inhalador de Symbicort Turbuhaler y no debe ser extraída. No utilice su inhalador de Symbicort Turbuhaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido de su inhalador de Symbicort Turbuhaler.
Como con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Symbicort Turbuhaler realizan correctamente la técnica inhalatoria, según se describe anteriormente.
Limpieza de su inhalador de Symbicort Turbuhaler
Limpie la parte externa de la boquilla una vez a la semana con un paño seco, sin emplear agua ni líquidos.
Cuándo empezar a utilizar un nuevo inhalador
Nota:
Si usa más Symbicort Turbuhaler del que debe
Es importante que emplee la dosis que se indica en el prospecto o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar su dosis sin consultar con su médico.
Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Symbicort Turbuhaler
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurren cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar Symbicort Turbuhaler y consulte inmediatamente con su médico:
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Symbicort Turbuhaler, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:
Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Symbicort Turbuhaler
Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Aspecto del producto y contenido del envase
Symbicort Turbuhaler es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada inhalador contiene 30, 60 ó 120 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una rosca giratoria roja. La rosca giratoria contiene un código de Braille con el número 6 como dígito de identificación, para diferenciarlo de otros medicamentos inhalados de AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 30 dosis o en envases de 1, 2, 3, 10 ó 18 inhaladores que contienen 60 ó 120 dosis.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Álamo - 28033 Madrid
España
El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Suecia
Ó
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Reino Unido
Ó
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Austria: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Bélgica: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Bulgaria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Chipre: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Croacia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Dinamarca: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Eslovaquia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Eslovenia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; España: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación polvo para inhalación; Estonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg; Finlandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Francia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Grecia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Holanda: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Hungría: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Irlanda: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Islandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Italia: Symbicort 160 μg/4.5 μg/inhalation; Letonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Lituania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Luxemburgo: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Malta: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Noruega: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Polonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Portugal: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Reino Unido: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; República Checa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Rumanía: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Suecia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando el código QR incluido en el prospecto y en el cartonaje con su móvil (smartphone). También puede acceder a la misma información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/63958 |
Área para el código bidimensional
|
Symbicort Turbuhaler 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación polvo para inhalación
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene: budesonida, 160 microgramos/inhalación y formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación.
Cada dosis medida contiene: budesonida 200 microgramos/inhalación y formoterol fumarato dihidrato 6 microgramos/inhalación.
Excipiente con efecto conocido
Lactosa monohidrato, 730 microgramos por dosis liberada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo
28033 Madrid
España
Nº Registro: 63.958
Fecha de la primera autorización: 4 Junio 2001
Fecha de la última renovación: 1 Julio 2014
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo
28033 Madrid
España
Nº Registro: 63.958
Fecha de la primera autorización: 4 Junio 2001
Fecha de la última renovación: 1 Julio 2014
Febrero 2021