ABIPROST 0.3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

No use este medicamento:

•      Si es alérgico al bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Abiprost.

Hable con su médico o farmacéutico, si:

• tiene algún problema respiratorio.
• tiene problemas de hígado o riñones.
• ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.
• presenta o ha presentado una tensión arterial baja o una frecuencia cardiaca baja
• ha padecido una infección viral o inflamación del ojo

Abiprost puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

Niños y adolescentes

Abiprost no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Abiprost

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Abiprost puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras la instilación de Abiprost, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde. Abiprost debe ser utilizado únicamente en el ojo.

Si utiliza Abiprost con otra medicación ocular, espere al menos 5 minutos entre el uso de Abiprost y de la otra medicación ocular.

No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.

Lávese las manos antes de utilizarlo. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Para evitar contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie.

1.               Coja un envase unidosis y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.

2.               Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa. Invierta el envase unidosis y apriete hasta que caiga una gota en el ojo o los ojos afectados..

3.               Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior.

Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.

Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos después de utilizar las gotas para ponerse las lentes.

Si usa más Abiprost del que debiera

Si usa más cantidad de este medicamento del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Abiprost

Si olvidó aplicar este medicamento, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Abiprost

Abiprost debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar Abiprost, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Éstos pueden afectar a más de un usuario de cada 10

Que afectan al ojo

•              Ligero enrojecimiento (hasta el 24% de las personas)

Efectos adversos frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 100Que afectan al ojo

•              Pequeñas erosiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación

•              Irritación

•              Picor en los ojos
•              Dolor

•              Sequedad

•              Sensación de tener algo en el ojo
•              Pestañas más largas
•              Piel de color más oscuro alrededor del ojo

•              Párpados enrojecidos

Efectos adversos poco frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000

Que afectan al ojo

•                   Ojos cansados
•                   Sensibilidad a la luz
•                   Iris más oscuro
•                   Párpados inflamados y con picor
•                   Lagrimeo
•                   Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
•                   Visión borrosa

Que afectan al cuerpo

•                   Dolores de cabeza

•      Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos de frecuencia no conocida

Que afectan al cuerpo

•      Asma
•      Empeoramiento del asma
•      Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
•      Dificultad para respirar
•      Síntomas de reacción alérgica (inflamación, enrojecimiento del ojo y erupción en la piel).
•      Mareo
•      Presión arterial elevada
•      Decoloración de la piel (periocular)

Que afectan al ojo

•      Ojos pegajosos
•      Molestias oculares

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han observado los efectos adversos siguientes con la formulación multidosis con conservante de bimatoprost y pueden producirse en pacientes que utilizan Abiprost 0,3 mg/ml unidosis:

•              Sensación de quemazón en el ojo
•              Reacción alérgica en el ojo
•              Inflamación del párpado
•              Dificultad para ver claramente
•              Empeoramiento de la visión
•              Pestañas más oscuras
•              Hemorragia retiniana
•              Inflamación en el interior del ojo
• Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión)
•              Inflamación del iris
•              Fasciculaciones del párpado
•              El párpado se ha contraído y separado de la superficie del ojo
•              Hundimiento ocular
•              Náuseas
•              Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
•              Debilidad
• Aumento en algunos de los valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:

Este medicamento contiene 0,38 mg de fosfato en cada unidosis.

Si sufre de daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la bolsa de aluminio después de la fecha de caducidad (CAD):. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Sin embargo, una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarlo en 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abiprost 0,3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

•      El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
•      Los demás componentes son cloruro sódico, hidrogenofosfato de sodio anhidro, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables . Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Abiprost 0,3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, es una solución incolora y transparente que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución.

Cada 5 unidosis están envasadas dentro de una bolsa de aluminio.

Cada caja contiene 30 envases unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla

Murcia

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.

Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 0,12 mg de bimatoprost.

Excipiente con efecto conocido:

Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 0,568 mg de hidrogenofosfato de sodio anhidro.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución, en envase unidosis.

Solución incolora.

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

España

Septiembre 2019

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

España

Septiembre 2019

La información detallada de este producto se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es