SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL

No tome Somazina

-  si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de Somazina.

-  si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión

   arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.

Tenga especial cuidado con Somazina

- si usted es alérgico al ácido acetil salicílico, ya que puede provocar asma.

Otros medicamentos y Somazina

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Somazina potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen   L-Dopa habitualmente se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.

Somazina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un  medicamento estimulante cerebral.

Toma de Somazina con los alimentos y bebidas

Somazina se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Somazina, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o durante la lactancia a menos que su médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Somazina contiene sorbitol (E-420), rojo cochinilla (Ponceau 4R, E-124), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), formaldehído y sodio

Este medicamento contiene 2000 mg de sorbitol en cada 10 ml de solución oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla (Ponceau 4R, E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene formaldehído.

Este medicamento contiene 61,4 mg sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 10 ml de solución oral. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Somazina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 500 mg (5 ml)  a 2.000 mg (20 ml) al día, en función de la gravedad de su enfermedad. Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.

Uso en niños

Somazina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo considera necesario.

Si toma más Somazina del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Somazina

Tome su dosis tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Somazina

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Somazina. No suspenda el tratamiento antes de consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Somazina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, nauseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Somazina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Somazina

- El principio activo es citicolina. Cada ml contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica).

- Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, (E954), sorbitol líquido (E420),

  glicerol (E422), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216),

  citrato de sodio (E331), glicerol formaldehido, sorbato de potasio (E-202), esencia de fresa,

  color rojo Ponceau 4R (E124), ácido cítrico  (E330) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Somazina es una solución oral transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa. Contiene 100 mg de citicolina por mililitro de solución.

Se presenta en frasco de vidrio de 30 ml. El envase contiene también una jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallés, Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021                                                       

Somazina 100 mg/ml solución oral se envasa en frascos de vidrio de 30 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica).

Somazina 1000 mg solución oral se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica). Cada sobre contiene 1000 mg de citicolina (como sal sódica).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Ambas presentaciones contienen por ml de solución: 0,005 mg de color rojo Ponceau 4R  (E-124); 0,4 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216); 1,6 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218); 200 mg de sorbitol líquido (E-420); 0,01 ml de glicerol formaldehído y 6,14 mg de sodio (aportado por el principio activo y por los excipientes).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral.

Somazina 100 mg/ml solución oral: Frascos de vidrio de 30 ml conteniendo una solución                                                           transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

Somazina 1000 mg solución oral: Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía de Carlos III, 94

08028 ¿ Barcelona

Somazina 100 mg/ml solución oral ? Nº de registro: 53.168

Somazina 1000 mg solución oral    ? Nº de registro: 69.416

Fecha de la primera autorización: 20-06-1975

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía de Carlos III, 94

08028 ¿ Barcelona

Somazina 100 mg/ml solución oral ? Nº de registro: 53.168

Somazina 1000 mg solución oral    ? Nº de registro: 69.416

Fecha de la primera autorización: 20-06-1975

Mayo 2021