Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZONISAMIDAExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX15 - ZONISAMIDACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
19.4 €Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZONISAMIDA NORMON 50 MG CAPSULAS DURAS EFG
Zonisamida NORMON contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Zonisamida NORMON se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Zonisamida NORMON puede utilizarse:
No tome Zonisamida NORMON:
Advertencias y precauciones
Zonisamida NORMON pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson. |
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
El uso de Zonisamida Normon puede originar niveles altos de amonio en sangre, lo que podría cambiar la función cerebral, en especial si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de amonio (p. ej., valproato), si padece un trastorno genético por el que se genera demasiado amonio en el organismo (trastorno del ciclo de la urea), o si padece trastornos hepáticos. Informe a su médico de inmediato si se encuentra somnoliento o confundido de manera atípica.
Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar zonisamida.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
Zonisamida puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Mientras su hijo esté tomando este medicamento:
Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
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No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Uso de zonisamida con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Zonisamida NORMON con alimentos y bebidas
Zonisamida puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con zonisamida y hasta un mes después de dejar zonisamida.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Solo deberá tomar zonisamida durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos. Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome zonisamida ni durante un mes después de dejar de tomar zonisamida.
No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Zonisamida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos
Si toma Zonisamida NORMON solo:
Si toma Zonisamida NORMON con otros antiepilépticos:
Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Zonisamida NORMON del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.
Si olvidó tomar Zonisamida NORMON
Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida NORMON
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar este medicamento.
Los efectos adversos de zonisamida comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
<No conservar a temperatura superior a 30°C.>
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zonisamida NORMON
El principio activo es zonisamida.
Zonisamida NORMON 50 mg cápsulas duras contiene 50 mg de zonisamida.
Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado de semillas de algodón y laurilsulfato sódico.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Zonisamida 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo amarillo y una cápsula de cierre de color gris. Está disponible en envases de 28 y 56 cápsulas. Blister de
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
Zonisamida NORMON 25 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida NORMON 50 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida NORMON 100 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida NORMON 25 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida.
Zonisamida NORMON 50 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.
Zonisamida NORMON 100 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Zonisamida NORMON 25 mg cápsulas duras EFG: Un cuerpo amarillo y una cápsula de cierre de color amarillo.
Zonisamida NORMON 50 mg cápsulas duras EFG: Un cuerpo amarillo y una cápsula de cierre de color gris.
Zonisamida NORMON 100 mg cápsulas duras EFG: Un cuerpo amarillo y una cápsula de cierre de color rojo.
LABORATORIOS NORMON, S.A
Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos- Madrid (España)
Junio 2017
LABORATORIOS NORMON, S.A
Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos- Madrid (España)
Junio 2017
Febrero 2021