Número Registro
Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ERLOTINIB HIDROCLORUROExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EB - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA DEL RECEPTOR DE FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDéRMICO (EGFR) L01EB02 - ERLOTINIBCódigo Nacional
Erlotinib contiene el principio activo erlotinib. Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Erlotinib está indicado para adultos. Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como tratamiento inicial o como tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia inicial, ya que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.
No tome Erlotinib
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar erlotinib:
Ver también a continuación “Toma de erlotinib con otros medicamentos”.
Debe comentar a su médico:
Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Enfermedad del hígado o riñón
No se sabe si este medicamento tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.
Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert
Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con precaución.
Fumadores
Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con este medicamento ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.
Niños y adolescentes
Erlotinib no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Toma de erlotinib con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de erlotinib con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con alimentos. Ver también sección 3 “Cómo tomar Erlotinib SUN”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Evite quedarse embarazada mientras tome erlotinib. Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido.
Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá si debe continuar el tratamiento.
Lactancia:
No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Erlotinib SUN y al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido.
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Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los posibles efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.
Erlotinib SUN contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Erlotinib SUN contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de erlotinib 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.
La dosis recomendada es un comprimido de erlotinib 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico. erlotinib se utiliza en combinación con gemcitabina.
Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, este medicamento está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis.
Si toma más erlotinib del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar erlotinib
Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con erlotinib
Es importante tomar este medicamento todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con erlotinib:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Erlotinib SUN
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico de patata (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E470b).
Cubierta del comprimido: Opadry YS-1-7040 blanco (hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco (E553b))
Aspecto del producto y contenido del envase
Erlotinib SUN 150 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo biconvexa, de color blanco 11.2 mm de diámetro con el grabado “RL” por un lado y “13” por el otro lado
Blisters de OPA/Al/HDPE/PE+ Desecante/HDPE/PE/Al
Tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE
Tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos con película suministrados en frascos de HDPE con tapón a prueba de niños y forro de sellado por inducción, que contienen silica gel.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Países Bajos
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Barcelona
España
Tel.: + 34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos |
Erlotinib SUN 25 mg, 100 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten |
Alemania |
Erlotinib SUN 25 mg, 100 mg, 150 mg, Filmtabletten |
España |
Erlotinib SUN 25 mg, 100 mg, 150 mg, comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
Italia |
Erlotinib SUN |
Polanda |
Erlotinib SUN |
Rumanía |
Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg, comprimate filmate |
Reino Unido |
Erlotinib SUN 25 mg, 100 mg, 150 mg, film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Erlotinib SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
Erlotinib SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
Erlotinib SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
Excipientes con efecto conocido
Erlotinib SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 16,3 mg de lactosa (como lactosa monohidrato.)
Erlotinib SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 65,6 mg de lactosa (como lactosa monohidrato.)
Erlotinib SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 98,6 mg de lactosa (como lactosa monohidrato.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Erlotinib SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6.18 mm de diámetro con el grabado“RL” en una cara y “11” en la otra cara.
Erlotinib SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9.63 mm de diámetro con el grabado“RL” en una cara y “12” en la otra cara.
Erlotinib SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, de aproximadamente 11.2 mm de diámetro con el grabado“RL” en una cara y “13” en la otra cara.
Sun Pharrmaceutical Industries Europe B.V
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Septiembre 2019
Sun Pharrmaceutical Industries Europe B.V
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Septiembre 2019
01/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es.