YESCARTA 0,4 - 2 x 10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION

 

No use Yescarta si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.

 

Advertencias y precauciones

 

Yescarta se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted.

 

Antes de que le administren Yescarta debe consultar a su médico si:

• tiene problemas del sistema nervioso (como convulsiones, ictus o pérdida de memoria).
• tiene problemas renales.
• tiene un número bajo de células sanguíneas (recuentos sanguíneos).
• le han realizado un trasplante de progenitores hematopoyéticos en los últimos 4 meses.
• tiene algún problema de pulmón, corazón o tensión arterial (baja o elevada).
• tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped. Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos, diarrea y heces con sangre.
• observa que los síntomas de su cáncer están empeorando. Si tiene linfoma, pueden incluir fiebre, sensación de debilidad, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
• tiene una infección. Se tratará la infección antes de administrar la perfusión de Yescarta.
• ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

 

Si alguno de los anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico antes de que le administren Yescarta.

 

Análisis y comprobaciones

Antes de que le administren Yescarta su médico:

• Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
• Buscará signos de infección; cualquier infección se tratará antes de que le administren Yescarta.
• Comprobará si su cáncer está empeorando.
• Buscará signos de enfermedad del injerto contra el huésped que se puedan presentar después de un trasplante.
• Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre. Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral. Es posible que se le administren medicamentos para ayudar a prevenir la complicación.
• Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
• Comprobará si le vacunaron en las últimas 6 semanas o si está planificando que le administren una vacuna en los próximos meses.

 

Después de que le administren Yescarta

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente:

• Escalofríos, cansancio extremo, debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar o ritmo cardiaco acelerado; estos pueden ser síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas. Tómese la temperatura dos veces al día durante 3 a 4 semanas después del tratamiento con Yescarta. Si su temperatura es alta, consulte a su médico de inmediato.
• Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Fiebre, que puede ser síntoma de infección.
• Cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de niveles bajos de glóbulos rojos.
• Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.

 

Su médico comprobará los recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.

 

No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplante.

 

Si se encuentra en alguna de estas circunstancias (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Yescarta. Es posible que el médico tenga que proporcionarle atención médica especial durante el tratamiento con Yescarta.

 

En ocasiones, puede que no sea posible administrar el tratamiento con Yescarta. Por ejemplo:

 

• si la administración de la perfusión de Yescarta se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.

 

Niños y adolescentes

 

No se debe administrar Yescarta a niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Yescarta

 

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Antes de que le administren Yescarta, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de Yescarta.

 

No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:

• Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de Yescarta.
• Durante el tratamiento con Yescarta.
• Después del tratamiento mientras se recupera el sistema inmunológico.

 

Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que se desconocen los efectos de Yescarta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.

 

Hable con su médico sobre el embarazo si recibió Yescarta.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o experimentar temblores después de la administración de Yescarta. Si esto le sucede a usted, no conduzca ni utilice maquinaria pesada hasta por lo menos 8 semanas después de la perfusión o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.

 

Yescarta contiene sodio

Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión. Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

Yescarta siempre le será administrado por un profesional sanitario.

 

• Dado que Yescarta se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos, se le extraerán sus células a fin de preparar su medicamento. Su médico le extraerá un poco de sangre con un catéter colocado en su vena (procedimiento denominado leucaféresis). Se separan algunos glóbulos blancos de la sangre y el resto de la sangre se devuelve a la vena. Esto puede tardar de 3 a 6 horas y puede ser necesario repetirlo.
• Sus glóbulos blancos se congelan y se envían para preparar Yescarta. Por lo general, tardará de 3 a 4 semanas en recibir su tratamiento con Yescarta, pero el tiempo puede variar.

 

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Yescarta

Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren Yescarta, es posible que le administren otros medicamentos. Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir:

• Paracetamol.
• Un antihistamínico como difenhidramina.

 

Antes de recibir Yescarta, le administrarán otros medicamentos, como quimioterapia preparatoria, para que los glóbulos blancos modificados en Yescarta se puedan multiplicar en su cuerpo una vez le administren el medicamento.

 

Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.

 

Cómo le administran Yescarta

• Yescarta es un tratamiento que se administra una sola vez. No le será administrado de nuevo.
• Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de Yescarta en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
• Yescarta contiene células sanguíneas humanas. El médico que manipule Yescarta tomará, por lo tanto, las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.

 

Solo debe recibir la perfusión de Yescarta en un centro médico cualificado y recibir el alta en el momento en que su médico considere que usted se encuentra en condiciones para volver a casa.

El médico le puede realizar análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos.

 

Después de que le administren Yescarta

• Planifique quedarse en un lugar próximo al hospital donde fue tratado al menos durante las 4 semanas posteriores a que le hayan administrado Yescarta. Su médico le recomendará que vuelva al hospital a diario durante al menos 10 días y considerará si necesita quedarse hospitalizado durante los primeros 10 días después de la perfusión. Esto es para que su médico pueda comprobar si su tratamiento está funcionando y ayudarle si presenta algún efecto adverso.

 

En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con el centro médico cualificado lo antes posible para reprogramar la cita.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Yescarta puede provocar efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden ser graves o potencialmente mortales, e incluso pueden causar la muerte.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos con Yescarta:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Fiebre, escalofríos, disminución de la tensión arterial que puede dar lugar a síntomas como mareos y aturdimiento, acumulación de líquido en los pulmones que puede ser grave y mortal (todos ellos son síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas).

Fiebre o escalofríos.

Número de glóbulos rojos bajo (las células que transportan oxígeno) que puede hacer que se sienta extremadamente cansado y con falta de energía.

Tensión arterial baja, mareos.

Náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago o vómitos.

Dolor de cabeza, niveles bajos de consciencia, dificultad para hablar, agitación, temblores.

Número de glóbulos blancos bajo, un tipo de células que son importantes para combatir infecciones.

Descenso del nivel de sodio, fosfato o potasio, que se detectará en los resultados de los análisis de sangre.

Alteración del ritmo o la frecuencia cardiaca.

Ansiedad.

Número de células que ayudan a coagular la sangre bajo (trombocitopenia).

Infecciones de la sangre por bacterias, virus u otro tipo de infecciones.

Dificultad para respirar, tos.

Niveles bajos de los anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que puede dar lugar a infecciones.

Tensión arterial alta.

Hinchazón en las extremidades, acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Dolor muscular y articular, dolor de espalda.

Cansancio extremo.

Deshidratación. Disminución del apetito, pérdida de peso. Confusión. Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas que se mostrarán en los análisis de sangre. Boca seca. Bajo nivel de oxígeno en la sangre. Dolor en las manos o en los pies.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dificultad para entender los números, pérdida de memoria, convulsiones, movimientos corporales descontrolados.

Fallo de los riñones, que causa una acumulación de líquido en el cuerpo que puede ser grave o potencialmente mortal.

Acumulación de líquido en los pulmones.

Infección pulmonar.

Parada repentina e inesperada del corazón (paro cardiaco), que es un efecto adverso grave y potencialmente mortal. Insuficiencia cardiaca.

Espasmos musculares. Dificultad para tragar.

Salida de líquido de los vasos sanguíneos al tejido circundante, lo que puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar. Descenso del nivel de calcio que se detectará en los resultados de los análisis de sangre. Infecciones de la sangre por hongos. Disminución de la concentración de albúmina que se mostrará en los análisis de sangre. Erupción cutánea. Aumento de la concentración de bilirrubina que informa sobre cómo está funcionando su hígado, lo que se mostrará en los análisis de sangre. Signos y síntomas de coágulos sanguíneos. Dificultad para dormir. Hipersensibilidad

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

 

• Inflamación e hinchazón de la médula espinal que puede causar parálisis parcial o total de las extremidades y el tronco.

 

Si nota cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados, informe a su médico inmediatamente. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión.

 

Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.

No vuelva a congelar.

 

Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento contiene células sanguíneas modificadas genéticamente. Se deben seguir las guías locales para el tratamiento de residuos biológicos en lo que respecta al medicamento no utilizado o los residuos.

 

 

Composición de Yescarta

 

El principio activo es axicabtagén ciloleucel. Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.

Los demás componentes (excipientes) son: Cryostor CS10, cloruro de sodio, albúmina humana. Ver sección 2 “Yescarta contiene sodio”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Yescarta es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico. Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
	???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
	Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
	Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
	Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
	Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
	Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30		Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00		Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888		România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999		Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849		Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201		Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100		Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702		United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Preparación de Yescarta

• Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de Yescarta.
• No se debe sacar la bolsa de Yescarta del contenedor si la información de la etiqueta específica del paciente no corresponde al paciente que se va a tratar.
• Una vez confirmada la ID del paciente, saque la bolsa de Yescarta del contenedor.
• Compruebe que la información del paciente en la etiqueta del contenedor coincide con la de la etiqueta de la bolsa.
• Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación. Si la bolsa está dañada, siga las guías locales (o contacte con Kite de forma inmediata).
• Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
• Descongele Yescarta a una temperatura aproximada de 37 °C, calentándola al baño maría o mediante descongelado en seco, hasta que no haya hielo visible en la bolsa de perfusión. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para eliminar los agregados celulares. En el caso de que continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa. Los agregados celulares pequeños se deben eliminar con un suave mezclado manual. Yescarta no se debe lavar, centrifugar y/o volver a suspender en un medio nuevo antes de la perfusión. La descongelación tardará entre 3 y 5 minutos, aproximadamente.
• Una vez descongelado, Yescarta es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta 3 horas.

 

NO use un filtro de leucodepleción.

 

Administración

• La perfusión intravenosa de Yescarta se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y que haya recibido formación sobre la administración y el manejo de pacientes tratados con Yescarta.
• Asegúrese de que al menos 1 dosis de tocilizumab por paciente y un equipo para emergencias estén disponibles antes de la perfusión y durante el periodo de recuperación. Los hospitales deben tener acceso a una dosis adicional de tocilizumab en un plazo de 8 horas después de cada dosis previa.
• Compruebe que la identidad del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa para perfusión.
• Yescarta está destinado solo para uso autólogo.
• Yescarta se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando vías intravenosas sin látex y sin un filtro de leucodepleción en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
• Durante la perfusión de Yescarta agite suavemente la bolsa para prevenir los agregados celulares. Se debe administrar todo el contenido de las bolsas para perfusión.
• Antes de la perfusión se debe utilizar una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol de sodio por ml) para cebar las vías, así como para aclararlas tras la perfusión. Una vez descongelado, Yescarta es estable a temperatura ambiente hasta 3 horas. Una vez que se haya perfundido el volumen total de Yescarta, se debe aclarar la bolsa para perfusión con entre 10 y 30 ml de una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección mediante cebado inverso con el fin de garantizar la perfusión del mayor número de células posible al paciente.

 

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar Yescarta

• Yescarta contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente. Se deben seguir las guías locales para el tratamiento de residuos biológicos para su eliminación.
• Todos los materiales que han estado en contacto Yescarta (residuos sólidos y líquidos) se deben tratar y eliminar como material potencialmente infeccioso según las guías locales para el tratamiento de residuos biológicos.
• En el centro de administración, Yescarta se debe transportar en envases cerrados, a prueba de rotura y fugas.
• Yescarta se prepara a partir de sangre autóloga del paciente extraída por leucaféresis. El material de leucaféresis del paciente y Yescarta pueden conllevar un riesgo de transmisión de virus infecciosos a los profesionales sanitarios que manipulan el producto. Por lo tanto, los profesionales sanitarios que manipulen el material de leucaféresis o Yescarta deben tomar las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.

 

 

2.1              Descripción general

 

Yescarta (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19. Para preparar Yescarta se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta. Las células T CAR positivas anti-CD19 viables se expanden y se vuelven a perfundir al paciente, donde pueden reconocer y eliminar las células diana que expresan CD19.

 

2.2              Composición cualitativa y cuantitativa

 

Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de Yescarta contiene una dispersión de células T CAR anti‑CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 – 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.

 

Excipientes con efecto conocido

 

Cada bolsa de Yescarta contiene 300 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Dispersión para perfusión.

 

Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.

 

 

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Países Bajos

 

 

EU/1/18/1299/001

 

 

Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018

 

 

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Países Bajos

 

 

EU/1/18/1299/001

 

 

Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.