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Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)LACTOSA MONOHIDRATOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA07 - TELMISARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA PHARMA 80 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma es una asociación de dos principios activos , telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con Telmisartan/hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg o en pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
No tome Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso deTelmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda la utilización de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Toma de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma alguno de los medicamentos indicados a continuación:
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.
El efecto de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma es de un comprimido al día.Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.Puede tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma con o sin alimentos.Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica.Es importante que tome Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona correctamente,la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5mg una vez al día.
Si toma más Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono; 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomarTelmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma
Si olvida tomar el medicamento,no se preocupe.Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.Si no toma su comprimido un día,tome su dosis normal al día siguiente.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede producir efectos adversos, aunquen o todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada ¿infección de la sangre¿), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pe rsonas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sinembargo, no se puede descartar para Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.
Posibles efectos adversos de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de los pulmones (bronquitis ), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos para nasales ,sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormir se (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia),malestar general, inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), rojez en la piel (erite ma), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración,ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedad pseudogripal, dolor, aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfo cinasa en sangre.
Las reacciones adversas no tipificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto .
Telmisartán
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos para nasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Sepsis* (frecuentemente llamada ¿infección de la sangre¿, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos),molestias de estómago, eczema (un trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina( una proteína de la sangre), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000p ersonas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisa rtán. Sinembargo,se desconoce si telmisartán fue la causa.
Hidroclorotiazida
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome pseudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar, o grasa en la sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecene n este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma
Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma 80 mg /25m g se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos y de color blanco.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma se presenta en envases blíster que contienen 28 comprimidos y 98 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108– Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma 80 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 7,50 mg de lactosa monohidrato, 168,64 mg de manitol (E421) y 1,93 mg de sodio (como hidróxido sódico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva Pharma son redondos, biconvexos y de color blanco.
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108¿ Alcobendas (Madrid)
España
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma 80 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº registro:
Octubre 2013
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108¿ Alcobendas (Madrid)
España
Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma 80 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº registro:
Octubre 2013
Agosto 2017