Número Registro
Laboratorio
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CLORURO DE SODIODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOEDETATO DE DISODIOHIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDROHIDROXIDO DE SODIO (E-524)MACROGOLGLICEROL, HIDROXIESTEARATO DEFormas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED51 - TIMOLOL, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Precio Referencia
8.93 €Contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando el flujo de salida natural de líquido desde el ojo al torrente sanguíneo. Timolol ralentiza la formación de líquido en el ojo.
Este medicamento se utiliza para reducir la presión dentro de su ojo si padece las afecciones conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Estas dos afecciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular que puede llegar a afectar a la visión. Normalmente su médico le prescribirá este medicamento cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
Este medicamento se puede utilizar en hombres y mujeres adultos (incluido pacientes de edad avanzada), pero no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Vizilatan Duo colirio en solución es una solución estéril que no contiene conservantes.
No use Vizilatan Duo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si tiene o ha tenido en el pasado:
Informe a su médico antes de cualquier intervención quirúrgica de que está usando este medicamento ya que timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Vizilatan Duo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar algún otro medicamento, incluidos colirios o medicamentos obtenidos sin receta.
El efecto de este medicamento puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o pretende utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón y para tratar la diabetes.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si sabe que está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
Uso de Vizilatan Duo con alimentos y bebidas
Las comidas, alimentos o bebidas normales no afectan a cuándo o cómo debe utilizarse este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No use este medicamento si está embarazada a menos que su médico considera que es necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No use este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost o timolol ejerzan ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas
Puede que experimente visión borrosa durante un breve periodo de tiempo cuando utilice este medicamento. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que recupere de nuevo la claridad de visión.
Vizilatan Duo contiene macrogolglicerol hidroxiestearato 40
Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxiestearato 40, que puede causar reacciones en la piel.
Vizilatan Duo contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 6,54 mg de fosfatos en cada ml de solución.
Si sufre de daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, pueden provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) es una gota en el ojo u ojos afectados una vez al día.
No utilice este medicamento más de una vez al día; la efectividad del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice este medicamento tal y como su médico le ha indicado, hasta que le diga que lo suspenda.
Puede que su médico desee realizar comprobaciones adicionales de su corazón y circulación si está utilizando este medicamento.
Usuarios de lentes de contacto
Si lleva lentes de contacto, deberá quitárselas antes de utilizar este medicamento. Después de la aplicación de este medicamento, deberá esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso
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Si usa Vizilatan Duo con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de este medicamento y la administración del otro colirio.
Si usa más Vizilatan Duo del que debe
Si se aplica demasiadas gotas puede que experimente una pequeña irritación en el ojo, que podrá enrojecerse o ponerse lloroso. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, póngase en contacto con su médico para pedirle consejo.
Si ingiere Vizilatan Duo
En caso de una ingestión accidental de este medicamento, consulte con su médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si ingiere una gran cantidad de este medicamento, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
Si olvidó usar Vizilatan Duo
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro sobre algún aspecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Por lo general, podrá seguir utilizando las gotas a menos que los efectos sean graves. Si tiene cualquier duda, consulte a un médico o farmacéutico. No deje de usar este medicamento sin hablar con su médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos relacionados con el uso de colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual permanente en el color de los ojos. También es posible que los colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol causen cambios graves en el funcionamiento de su corazón. Póngase en contacto con un médico si aprecia cambios en su frecuencia o función cardiaca y dígale que está usando este medicamento.
A continuación se muestran los efectos adversos conocidos relacionados con el uso de colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Otros efectos adversos
Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, latanoprost y timolol se absorbe en la sangre. La incidencia de estos efectos adversos tras el uso de colirios es menor que si los medicamentos, por ejemplo, se ingieren por vía oral o se inyectan.
Aunque no se han observado con colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol, los siguientes efectos adversos se han producido con cada uno de los principios activos de este medicamento y, por tanto, podrían aparecer si usa este medicamento. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes (p. ej., timolol) cuando se utilizan para el tratamiento de afecciones oculares:
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) han desarrollado puntos opacos en la córnea, debido a los depósitos de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Para evitar infecciones, cuatro semanas después de haber abierto el frasco por primera vez, deberá desecharlo. Escriba la fecha de apertura del frasco en el espacio reservado para ello en la caja y en la etiqueta del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vizilatan Duo
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).
Aspecto de Vizilatan Duo y contenido del envase
Vizilatan Duo se presenta como 2,5 ml de solución acuosa, transparente e incolora, libre de partículas visibles, en una caja de cartón que contiene un frasco multidosis blanco (HDPE) de 5 ml con bomba (PP, HDPE, LDPE) y tapón y cilindro de presión de color naranja (HDPE).
Tamaños de envase:
Las cajas de cartón contienen 1 o 3 frascos con 2,5 ml de solución
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Alemania
Ó
Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6
15351 Pallini
Attiki
Grecia
Ó
Bausch Health Poland Sp zo.o.
ul. Przemyslowa 2
35/959 Rzeszów
Polonia
Ó
BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z.O.O.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Myslowice
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante Local
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra, nº 4
28108 Alcobendas
Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DK: Vizilatan Duo
FR: FIXALATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution
BE: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
NL: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
DE: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
AT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
PT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
CZ: VIZILATAN DUO
RO: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
LU: Vizilatimo
HU: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
EE: Vizilatan Duo
PL: Vizilatan Duo
IT: VIZILATAN
Este prospecto ha sido revisado por última vez en: Marzo 2020.
Vizilatan Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).
Una gota de solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 0,15 mg de timolol (como 0,204 mg de maleato de timolol).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 25 mg de macrogolglicerol hidroxiestearato 40 (ver sección 4.4).
Cada ml de solución contiene 6,54 mg de fosfatos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colirio en solución (colirio).
Solución acuosa transparente e incolora, libre de partículas visibles.
pH: 5,5-6,5
Osmolalidad: 290 mOsm/kg ± 10 %
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Junio 2020
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Junio 2020
Marzo 2020