Número Registro
Laboratorio
INTAS THIRD PARTY SALES 2005, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VILDAGLIPTINAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ALACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BH - INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DPP- 4 PEPTIDASA) A10BH02 - VILDAGLIPTINACódigo Nacional
Código Nacional
El principio activo vildagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Vildagliptina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará vildagliptina solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa vildagliptina
Vildagliptina estimula el páncreas para produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
No tome este medicamento
- si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de este medicamento, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento
Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar su tratamiento con vildagliptina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).
Niños y adolescentes
La administración de vildagliptina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Vildagliptina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico puede cambiar su dosis de vildagliptina si está tomando otros medicamentos tales como:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar vildagliptina durante el embarazo. Se desconoce si vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar vildagliptina si está dando el pecho o planea darlo.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras toma vildagliptina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.
Vildagliptina Intas contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Vildagliptina Intas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomar y cuándo
La dosis de vildagliptina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de vildagliptina que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.
La dosis recomendada de vildagliptina es:
Cómo tomar Vildagliptina
Duración del tratamiento con Vildagliptina
Si toma más Vildagliptina del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de vildagliptina, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.
Si olvidó tomar Vildagliptina
Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina
No deje de tomar vildagliptina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con vildagliptina, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas exigen atención médica inmediata
Debe dejar de tomar vildagliptina y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y metformina:
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una sulfonilurea:
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una glitazona:
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron vildagliptina solo:
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina, metformina y una sulfonilurea:
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina e insulina (con o sin metformina):
Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Vildagliptina Intas
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vildagliptina Intas 50 mg comprimidos son comprimidos no recubiertos, redondos, planos, con borde biselado y la inscripción «GF1» en una cara y, la otra, lisa.
Vildagliptina Intas 50 mg comprimidos está disponible en blísters de aluminio-aluminio con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta, 08039
Barcelona (Cataluña, España)
Responsable de la fabricación
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
Spain
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000,
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Vildagliptina Intas 50 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 45 mg de lactosa (anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanquecino, redondos (de 8 mm de diámetro), planos, con borde biselado y la inscripción «GF1» en una cara y, la otra, lisa.
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta, 08039
Barcelona (Cataluña, España)
Julio 2020
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta, 08039
Barcelona (Cataluña, España)
Julio 2020
Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/